文档介绍：******
医疗器械临床试验协议
甲方：申办者/CRO公司
乙方：绍兴市人民医院
请简要介绍医疗器械开发背景，及委托我院参与研究的前提阐述...
研究题目：
方案编号：
申办者：
乙方主要研究者：
一、研，并在报告上签名及注明日期。乙方应配合甲方协调、处理任何与试验相关的不良事件导致的医患纠纷及诉讼，相应的责任均由甲方承担并赔偿（含受试者及乙方的相应损失等）。
若研究者违反本临床试验方案和医疗常规，导致受试者遭受损害的，由责任人承担。如甲方未及时处理且经书面催告后仍不处理或未能妥善处理的，乙方有权自行处理，相应的处理结果（包括和解协议等）甲方均予以认可，由此产生的一切法律与经济责任均由甲方承担。
在收到甲方数据处理单位对病例报告表的询问表后，应及时提供书面反馈信息，一般情况下不应超过一周。
在收到统计分析报告后，如无异议，应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。
10、应严格遵守保密协议，不向除甲方以外任何一方泄露有关本试验的内容。乙方发表本试验相关论文时，应先征得甲方事先书面同意。
11、若需提前终止或暂停本项临床试验，必须通知甲方、乙方伦理委员会、国家/地方药品监督管理局和受试者，并阐明理由。
12、乙方为甲方保存试验资料至临床试验结束（完成本中心小结报告）后十年，甲方应在上述保存期终止前30日向乙方发出书面通知，将在法律准许的范围内将文件转移给甲方或其指定的第三方，如文件保存超期，乙方有权销毁。若仍需乙方代为保存，在征得乙方同意后，甲方需在试验资料保存期终止前向乙方支付2500元/年（未含税）的资料保管费。
13、对于因乙方原因且与试验器械无关而引起的医疗事故，确保受试者会得到相应的治疗，并承担由此引起的治疗费用、补偿和赔偿费用等。
14、在甲方未支付或未足额前期费用的情况下，乙方有权暂停后续试验或不交付相应资料，相应的责任由甲方承担。
三、协议合作期限
计划于 年 月至 年 月，共 个月，乙方在如下时间范围之内进行并完成临床试验(部分)计划：
开始入选受试者： 年 月
结束入选受试者： 年 月
结束观察日期： 年 月
入组期： 个月，观察期： 周
完成全部病例报告表填写： 年 月
如协议合作到期，但试验尚未结束且协议各方没有提出书面终止要求，则 视为各方同意继续履行本协议。
四、财务协议
（一）相关费用（单位：元人民币，由甲方支付给乙方）
所完成访视
单次访视观察费
检查费
受试者补助
筛选期（第 天到 天）
导入期（第 天到0天）
基线（第0天）
访视1（治疗 周）
访视2（治疗 周）
访视3（治疗 周）
访视4（治疗 周）
完成的合格病例观察费：每例 元，共 例，合计 元人民币。在征得双方同意后，竞争入组第X例及以上时，在原观察费（每例 元）基础上增加Y%。
完成的合格病例检查费：每例 元，共 例，合计 元人民币，当检测样本量或检测费用发生变化时，最终按照实际发生（所有病例包括未完成病例之与试验相关的检查费，以诊疗收费记录具体内容如开卡费、挂号费、影像胶片、图文报告等为准）的费用进行结算，检查项目费用明细见附表1。其他因参加临床试验产生的受试者相关费用（如住院相关费用、计划外访视检查费用等）按实际发生亦计入检查费。
完成的合格病例受试者补助：每例 元，共 例，合计 元人民
币。
筛选失败病例：观察费依照附表2各阶段所列金额付款，受试者补助与检
查费按实际发生支付。筛选失败是指：已签署知情同意书，完成筛选的受
试者由于不符合入选标准或符合排除标准而不被纳入到导入期，或者完成
筛选并符合入选标准同时不符合排除标准的受试者，但由于导入失败而不
被随机分配到治疗期。
脱落病例：观察费按实际访视次数支付，受试者补助与检查费根据实际发生支付。
剔除病例：不支付观察费，受试者补助与检查费根据实际发生支付。
完成的 例合格病例的试验费用（观察费、检查费、受试者补助）合计
元人民币。
完成的 例合格病例的机构管理费（试验费用的30%）合计 元人民币。病例入组后但未完成全部访视的机构管理费参照此比例支付；已召开启动会，至试验结束未有受试者入组，机构管理费为3000元（未含税）；试验结束前有筛选病例，但