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目 录
第一章 验证的目
选用的新材料是否对环境或人体产生新的危害。
对所有医疗器械生产企业来说，验证的主要目的可概括为：
为产品质量提供了可靠的保证；
为降低产品风险，提高安全性，满足预期用途提供了充分的证据；
为减少生产过程中的不合格品，提高经济效益打下了坚实的基础；
为减少顾客投诉，创立企业品牌，扩大市场占有率提供了可行的机会；
为符合法律法规要求，接受政府部门的监督检查，接受第二方或第三方质量认证提供了可证实性的文件资料。
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二、验证的理由
1、由于政府规范的要求
医疗器械的发展经历了一个从粗放型到规范化的管理过程。世界各国为了维护消费者的利益和提高本国医疗器械在国际市场的竞争能力，根据医疗器械生产和质量管理的特殊要求，结合本国国情，相继制定或修订了医疗器械质量管理规范。
在美国，联邦法律授权国家食品药物管理局（FDA）于1978年发布了世界上第一个《现行医疗器械质量体系规范》。
在欧洲，欧盟委员会公布了93/42/EEC《医疗器械指令》，90/385/EEC《有源植入性医疗器械指令》和IVD《实验室用诊断医疗器械指令》三个医疗器械的指令。
在日本，厚生省药务局颁发了《医疗用具质量体系》。
在我国，相继颁布并实施了《无菌医疗器械生产管理规范》和《医疗器械监督管理条例》。八十年代后期开始对一次性无菌医疗器械产品实施许可证管理。这标志我国医疗器械也同样进入依法管理的新阶段。
企业在市场经济环境下，为了建立质量保证体系，使生产的产品符合法律法规的要求，就必须对产品、工艺和系统进行必要的验证。
2、由于质量保证的要求
没有工艺验证就不可能很好地理解和控制好工艺，也不可能树立起对所生产的产品在质量方面的信心。验证可以确定一个好的生产过程，制订一个好的生产工艺，可以稳定产品质量，降低产品质量的风险，并且提供采取纠正或预防措施的机会。工艺验证是质量保证的基础。
3、由于降低生产成本的要求
经验和普通常识都指出一个验证过的工艺是一个比较有效的工艺，可以减少返工，降低不合格，减少损失。在坚持质量标准的同时，追求低成本高效率的工艺优化是验证的自然结果。
实际上一个工厂在一定程度上都验证过自己的工艺，他们不可能使用那些连自己也没有把握可以生产合格产品的机器和（或）工艺。
三、验证的分类
医疗器械的验证以形式的不同可以分成系统验证、工艺验证、能力验证；以验证的目的不同可以分成设计验证、预期型验证、同步验证、再验证。
1、系统验证是企业通过验证优化产品加工的过程。如以无菌形式提供的医疗器械产品应以最短的加工过程和达到十万级洁净度的生产条件来保证无菌产品对初始污染菌的要求或灭菌前的产品要求，在建造生产厂房时就应按验证过的加工过程来进行生产布局，减少产品在生产过程被污染的机会，生产不同的产品所选用的生产设备是否满足规定要求。由此可见，系统验证是全厂性的，是贯穿从建厂初期到产品生产全过程的。系统验证可以由企业内部组织进行，也可以请企业外专家来帮助进行。国家已明确规定了加工过程和生产条件的，企业通过验证可以来检验是否满足国家规定的条件。
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2、工艺验证是系统验证在局部的验证，是针对一个工序、一个工艺而进行的验证。生产工艺通过验证得到优化，并且明确受控的条件，提高生产效率、稳定产品质量。工艺验证是质量保证体系中不可缺少的一个部分，是高效率生产的基础。工艺验证可以从整个产品结构来考虑，从人的因素来考虑，也可以从设备条件和管理因素来考虑。灭菌工艺的验证是无菌医疗器械生产中的最重要的工艺验证。
3、能力验证也称过程能力验证。过程能力是指一个过程在质量上可能达到的水平，也可理解为在人、机、料、法、环等因素均处于受控的正常工作状态下的作业能力。企业通过对过程能力的验证，可以合理的安排生产计划。对设备生产能力的验证可以挖掘设备的潜力，合理使用设备，合理安排设备的使用范围和保养、合理编制维修计划。对人员生产能力的验证，可以调动人的积极性，合理分工，安排生产任务，并可适时安排培训。在企业，一台高精度注塑机与一台已使