文档介绍：洁净区环境监测规程
洁净区环境检测规程
1目的
规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制洁净车间和实验室洁净区环境的洁净度，满足生产和检测环境的要求。
2范围
本规程适用本公司洁净区环境的洁净度检验。
3职责
化验员不大于规定的级别界限，即Ai≤级别极限；
全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须不大于规定的级别极限，即UCL≤级别界限。
1次/月
（1）判定标准如表6所示
洁净度级别
100级
10000级
100000级
沉降菌/皿，
≤1
≤3
≤10
（2）最少采样点数目
最少采样点数目见表3
（3）采样点位置
～（略高于工作面）。
可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
采样点位置分布见附录A
（4）最少培养皿数
在满足最少采样点数目的同时，还需满足最少培养皿数，见表7
洁净度级别
最少培养皿数（ø90mm）
100
14
10000
2
100000
2
300000
2
（5）采样次数
每个采样点一般采样一次
仪器设备包括：培养皿、培养基、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器
培养皿：采用ø90mm×15mm规格的培养皿
培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基或沙氏培养基。配制方法见附录B。
恒温培养箱：必须定期对恒温培养箱进行校验。
（1）测试前，培养皿表面需严格消毒。
（2）将已制备好的培养皿按采样要求逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。
（3）静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间不大于4h。
（4）全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
（5）采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养皿经采样后，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20℃～25℃培养箱中培养，时间不少于5d。
（6）每次采样应有对照试验，避免培养皿运输或搬动过程中造成影响，每次或每个区域取不低于1个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱中培养，结果应无菌生长。
（7）每批培养皿应有对照试验，检验培养皿在使用前已被污染。每批可选定不少于3个培养皿作为批对照培养。
（1）对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。
（2）布置采样点时，至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。
（3）采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。
（4）应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。
（1）用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数。
（2）若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
（3）当某个测试点有多个培养皿时，可计算单个培养皿的沉降菌平均菌落数，计算公式如下：
M=M1+M2+…+Mnn
式中：
M—平均菌落数
Mn—n号培养皿菌落数
n—培养皿总数
（1）每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定标准中的界限
（2）在静态测试时，若某个测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判定合格。
1次/月
浮游菌
（1）判定标准如表8所示
洁净度级别
100级
10000级
100000级
浮游菌/m3
≤5
≤100
≤500
（2）最少采样点数目
最少采样点数目见表3
（3）采样点的位置
～
送风口测点位置离开送风面30cm左右
可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点
采样点布置的规则见附录A。
（4）最小采样量
浮游菌每次最小采样量见表9所示
表9 最小采样量
洁净度级别
采样量 L/次
100级
1000
10000级
500
100000级
100
300000级
100
（5）采样次数
每个采样点一般采样一次
仪器与设备包括：浮游菌采样器、培养皿、培养基、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器。
培养皿：采用ø90mm×15mm规格培养皿。
培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基或沙氏培养基，其配制方法见附录B。
恒温培养箱：必须定期对恒温培养箱进行校验。
（1）测试前仪器、培养皿表面必须严格消