文档介绍：质量管理目标：产品和服务满足要求，顾客满意，实现组织战略。
概述
本次风险评估的目的：正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行
风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以生产区分开。理化实验室与其他实验室分开。
3． 理化实验室分为开放环境和屏障环境；生物测定室无菌检查、微生物检查、阳性检查均
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质量控制实
分区域进行，实行单独的空调系统，空气经消毒过滤后直排，并有生物安全柜进行菌种
验室的硬件
传代的实验；以上区域均符合相应的洁净级别。理化实验室根据需要设置有单独的天平
室、仪器室、试剂室、理化分析室等。仪器室、天平室电源接地，操作台防震；所有实
验操作间均有控温和控湿装置、采光良好
4． 其余区域均应根据功能配备相应的硬件设施。
质量控制实验
1． 质量控制实验室应有相应实验室的管理规程，规定具体的要求。
2
2． 各实验操作间均应有责任人负责日常维护，岗位负责人负责日常管理，质量经理负责定
室的管理
期巡检。
质量控制实验室的文件、记录
序
识别出的风
风险的组成
号
险
1． 质量控制实验室应当配备药典、标准化操作等必要的工具书；
文件、记录不
2． 质量控制实验室的文件和记录应至少包括质量管理文件、
质量标准、 样品管理规程、 各种
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操作规程、环境及工艺用水监控文件和记录、各类仪器的使用、清洁、维护、自校规程；
全
检验方法和仪器的验证（确认）报告、记录、超标调查文件与记录、相关实验用物料的管
理规程、其他检验记录和工作记事本、玻璃量具的校准记录等。
文件的引用
1． 文件内容中应明确依据的法规目录。
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依据不正确
2． 应明确文件起草人、审核人资质。文件起草、审核时应将文件内容与法规进行比对。
（与注册标
3． 质量管理部应建立法规收集、识别程序，对相应文件的内容及时组织更新修订。
准不一致）
4． 质量控制部门负责人应对更新修订的内容与法规的一致性进行审核。
1．应明确各类标准文件中所需包括的内容。
2. 质量控制部门起草文件时应对起草内容与实际操作进行比对，确认无遗漏。
3．应明确文件起草人、审核人资质。文件起草、审核时应将文件内容与法规进行比对；文件
文件、记录内
在审批时，审批人员应对文件的完整性进行确认。
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容或判断依
4．应有能详细指导每一实验步骤的操作规程，内容应与检验方法验证和确认报告一致。如需
据描述不正
要应进行平行实验（有偏差规定） 。
确或不完整
4．文件使用时，使用人员应对可能出现的不完整的内容向起草部门反馈。
6．发生变更前应提交变更申请，并在申请中明确涉及变更的文件。
7．变更项目开始执行时原有文件应做收回处理。