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赛可瑞 （克唑替尼胶囊） 说明书
请仔细 28天内出现死亡。10例（%）患者在试验药物首次给药后 28天内出现死亡。死亡原因包括疾病进展（32 例）、呼吸系统事 件（9 例）及其他（4 例）。导致死亡的呼吸系统的原因包括肺炎（2 例）、缺氧（2 例）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（1 例）、呼吸困难（1 例）、非感染性肺炎（1 例）、脓胸（1 例）和肺出血（1例）。死亡的其他原因包括脓毒性休克、弥漫性血管内凝血（DIC）、心血管事件和原因不明的死亡（各1 例）。至少2%的患者发生的严重不良事件包括肺炎、呼吸困难和肺栓塞。
表3中列出了研究A和A中患者服用克唑替尼胶囊后的常见不良反应。
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研究A中使用的是美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE） 版，而研究B则采用的是美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE） 版。
包含复视、闪光感、畏光、视物模糊、视野缺损、视觉损害、玻璃体浮游物、视觉亮度和视敏度降低。
包含消化不良、吞咽困难、上腹部不适/ 疼痛/ 烧灼感、食管炎、食管梗阻/ 痛/ 痉挛/ 溃疡、胃食管反流、吞咽疼痛和反流性食管炎。
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包含腹部不适、腹部疼痛、上腹部疼痛和腹部压痛。
包括口腔溃疡、舌痛、舌炎、唇炎、黏膜炎症、口咽疼痛/ 不适、口腔疼痛和口腔炎。
包括水肿、局部水肿和外周水肿 。
包括胸痛、胸部不适和胸部肌肉骨骼疼痛。
包括鼻咽炎、鼻炎、咽炎和上呼吸道感染。
包括平衡障碍、头晕和晕厥前期。
包括烧灼感、感觉迟钝、感觉过敏、感觉减退、神经痛、感觉异常、周围神经病变、外周运动神经病变和外周感觉神经病变。
视觉异常：在临床研究中，159 例患者（62% ）发生了视觉异常，包括视觉损害、闪光感、视物模糊、玻璃体浮游物、畏光和复视。上述不良事件通常在给药后两周内开始发生。若患者出现闪光感或首次出现玻璃体浮游物或加重时，应考虑进行眼科检查。严重或恶化的玻璃体浮游物和/或闪光感可能是视网膜裂孔或视网膜即将脱离的临床体征。建议患者谨慎驾驶和操作机器，因为有出现视觉异常的风险。神经病变：研究报告 34 例患者（13%）发生了因试验药物引起的神经病变（定义参见表 3）。据报告，大多数神经病变的严重程度为 1 级，各有一例患者发生了 2 级运动神经病变和 3 级外周神经病变。头晕和味觉障碍也比较常见，但严重程度均为 1 或2 级。
心脏异常：服用克唑替尼胶囊进行治疗后出现心动过缓的患者有12例（5%）。也观察到QTc延长病例。所有事件的严重程度均为1或2级。
肾脏损伤：服用克唑替尼胶囊进行治疗后发生复杂性肾囊肿的患者有 2 例（1%）。在这些事件中，无尿液分析异常或肾损害报告。
实验室检查异常
发生3 级、4 级中性粒细胞减少、%、%和 %。
研究A中更新的安全性数据（包括中国患者）
截至2012年9月，研究 A共获得了1033例接受克唑替尼起始剂量 250mg BID 的患者的安全性数据，其中包括 234 例中国患者（如中国大陆、台湾、香港入组的患者）。
非中国和中国患者治疗相关的≥10% 的不良事件见表 4。与非中国患者相比较，中国患者氨基转移酶升高更多见。
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表5 列出了最常见（≥2%）的 3 或4 级治疗相关的不良事件。总体而言，3 或4 级治疗相关的不良事件发生率较低。与中国患者相比较，非中国患者中 3 或4 级的中性粒细胞减少和氨基转移酶升高的报告更为频繁。
禁忌:
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