文档介绍：ISO 13485
2003-7-15
医疗器械■一质量管理体系
用于法规的要求
翻译：罗金华，张梅林
审核：任晓玩
（仅供参考）
此标准的翻译版权属于作者所有
I组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准（）。
另外,法规要求允许删减设计及开发控制（）,而这些法规可以提供替代的方式,并需在质量管理体系中阐述。
组织需确保符合本标准的声明反映出对设计及开发控制的删减（）。
如法规要求允许删减设计及开发控制（）,这可以作为被删减出质量管理体系的理由°
本标准中多次出现“若需要”这个术语。当某项要求被此术语限定时,则认为是需要的,除非供方能以文件形式证明不需要。如某一要求对下列情况是必需的,该要求就是 “需要”的:
--产品满足其规定要求;和/或
—组织能执行纠正措施
2引用标准
下列标准对本标准的应用是不可或缺的。对版本明确的标准,仅被引用的条文有效,对版本不明确的标准,被引用标准的最新版本（包括任何修订）有效。
00 9000: 2600质量管理体系基础术语
术语定义
本标准采用/SO 9000中的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：
供方 ►组织 ►顾客
本标准中的术语组织”用以取代ISO 13485:1996所使用的术语“供方”，术语 “供方”用以取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”
当要求特别适用于“医疗器械”时，则此要求同样适用于组织提供的相关服务。
以下的定义应被认为是通用的,可能与各国的法规中的定义稍有不同,但优先考虑。
有源植入性医疗器械active implantable medical device
任何通过外科或内科手段,部分或全部插入人体,或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
有源医疗器械 active medical device
任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
通告 advisory notice
组织在医疗器械交付后,为了纠正或预防措施及符合国家和地区法规的要求而发布的事项,旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施:
以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施:
-----医疗器械的使用
-----医疗器械的改动
-----医疗器械退回供方
-----医疗器械的销毁
顾客投诉 customer complaint
任何以书面、口头、电讯的形式宣称,已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在缺陷的行为。
植入性医疗器械implantable medical device
任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械
全部或部分插入人体或自然腔口中;或
-----为替代上表皮或眼表面用的
而且这些医疗器械欲留在体内30天以上,且只能通过内科或外科手段取出。
注:该定义适用于植入性医疗器械,而不适用于有源植入性医疗器械
标签 labelling
-----标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上;或
-----附随医疗器械;
的书写品、印刷品或图示物,其内容涉及医疗器械的标识、技术说明和使用说明, 但不包括货运文件。
医疗器械 medical device
其生产者的预期用途是为下列目的用于人类的,不论是单独使用还是组合使用,包括使用的任何仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外诊断试剂或对照材料、软件、材料或者其他物品,这些目的是:
—-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
--损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿
—-解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持
生命支持或延续
妊娠控制
--医疗器械的消毒
--从人体中取得的标本进行体外检查,为医疗目的而提供信息
其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是药理学、免疫学或代谢的手段获得, 但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注:医疗器械术语包括体外诊断器械。此定义由GHTF组织修订了。
无菌医疗器械 sterile medical device
指旨在符合无菌要求的医疗器械类别。
注:对医疗器械标注“无菌”的要求,可按国家或地区的法规或标准执行。
质量管理体系

组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性。
组织应：
a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（）
b）确定这些过程的顺序和相互作用
c）确定为确保