文档介绍：甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种 异常反应监测处理办法
陕西省疾病预防控制中心 张少白
2009年10月
内 容
甲流疫苗安全性相关信息
甲流疫苗AEFI监测处理办法
监测目的
报告
调查诊断
分析与评价
处置措施
接种AEFI的，应当由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组专家立即进行调查。
调查对象：受种者或其监护人、接种单位人员、医疗救治人员、疾控机构相关人员、疫苗生产企业人员等
调查诊断
资料收集
临床资料
了解病人的甲型H1N1流感疫苗接种史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的临床经过，包括主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时，访视病人，并补充相关的临床检查。
对于严重的AEFI，还应详细收集病例的临床辅助检查资料（如肌电图、脑电图、CT、核磁共振检查等）和临床实验室检查等资料（如病原的分离培养、血清学检查、脑脊液检查等），以便明确临床诊断。
调查诊断
疫苗接种资料
疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；
疫苗运输条件和过程温度记录、疫苗送达基层接种单位前的储存情况；
疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状；
接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；
接种实施情况，接种部位、剂次和剂量；
安全注射情况、注射器材的来源；
接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况等信息。
调查诊断
其他调查
当怀疑AEFI与疫苗或注射器材质量有关时，接种单位需保存相应的样本，以便后期开展相关检测。食品药品监管部门负责组织对相关疫苗质量或注射器材进行检验，出具检验结果报告。
当现有实验室资料不能满足AEFI诊断时，应根据调查诊断专家组的意见，采集相关标本，并送相关实验室进行检测。
对于需要进行尸体解剖检查的死亡病例，应按照有关规定进行尸检。
诊断
预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律法规、技术规范，对调查资料进行综合分析，作出预防接种异常反应诊断，出具调查诊断书，并以适当方式通知受种方、接种单位和疫苗生产企业。
调查资料报告
预防接种异常反应调查诊断专家组在作出调查诊断结论后10日内（严重AEFI在作出调查诊断结论后3日内）完成调查报告。各级疾病预防控制机构应及时将调查报告向同级卫生行政部门、食品药品监管部门和上级疾病预防控制机构报告。
县级疾病预防控制机构应于调查后3日内通过全国AEFI报告系统报告个案调查表和AEFI调查报告，并及时对报告信息进行订正和补充。
省、市级疾病预防控制机构应每周对辖区甲型H1N1流感疫苗AEFI报告信息进行审核。
分析与评价
疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构定期对甲型H1N1流感疫苗AEFI监测结果进行分析与评价，撰写监测分析与评价报告
向同级卫生行政部门、食品药品监管部门和上级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告
并向下级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、医疗机构、接种单位、疫苗生产企业反馈。
处置措施
AEFI需要进行临床处置的，医疗机构应积极进行治疗。
当受种方、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结果有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》有关规定开展鉴定工作。
因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。
处置措施
发生群体性反应或者有死亡发生的，按照《突发公共卫生事件应急条例》有关规定处理。
因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理。
因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。
接种叫停机制
发现以下情形之一时，县级疾病预防控制机构应向同级卫生行政部门报告，县级卫生行政部门应立即通报县级食品药品监督机构，并作出暂停相关疫苗接种的决定，同时向上级卫生行政部门报告：
--疑似预防接种异常反应发生率高于预期或呈明显聚集性分布；
--出现格林巴利综合征及其他严重神经系统疾患；
--出现死亡、残疾等严重事件；
--发生群体性反应或对社会有重大影响的事件。
接种叫停机制
地市级卫生行政部门应立即组织专家组，对县级卫生行政部门上报的疑似预防接种异常反应相关资料进行调查论证。
对于不能排除疫苗质量问题，或异常反应发生率明显高于预期，或无法作出结论的，应向省级卫生行政部门提出叫停接种的建议，并向同级食品药品监管部门通报。
对于认定为