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有限公司
医疗器械经营质量管理规范培训试卷
日期：
部门： 姓名：
成绩：
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一、填空题（每空 3分，共51分）
（ ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品
（ ）管理。
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从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的
（ ）和（ ），以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制
度和质量管理机构或者人员。
（ ）年。
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗
器械的合格证明文件，建立（ ）制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营
企业，还应当建立（ ）制度。
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、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（
）和（
）标示的
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要求。
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，是指直接或者间接用于人体的（
）、（
）、器具、体外
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诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
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《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修
订通过，自（ ）年（ ）月（ ）日起施行。
，其购进、贮存、销售等记录应当符合（ ）
要求。
（ ）年；无有效
期的，不得少于（ ）年。
二、选择题（每题 2分，共10分）
，第二类是指（ ）
风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器
械。
具有中度风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，
应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（）报告。
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企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器
械岗位的人员，应当至少（ ）每年进行一次健康检查。
企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，
设置合格区和发货区为（ ）
A.
黄色
5.
设置待验区为（
）
三、判断题（每题
3分，共39分）
（
），应当独立履行职责，在
企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理