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药品模拟召回方案(共5页).doc

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道的反馈信息;负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等;协调产品召回和召回产品的运输等事宜。
、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等;
、负责召回产品补偿行动的财务处理等。
、外来人员的接待、食宿安排以及其他社会关系的协调。
5、产品召回原因:
假定已经发货的养血口服液产品(批号,规格: 10ml ,入库数量98000支)存在安全隐患(澄清度不合格),可能会给消费者健康造成危害,决定召回。
召回分级:根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告,本次药品召回符合三级召回条件,该药品一般不会引起健康危害。
7、信息发布:
,主要以电话、传真、电子邮件形式,通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员。
,主要内容:
药品生产销售情况及拟召回的数量;
召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;
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召回信息的公布途径与范围;
召回的预期效果;
药品召回后的处理措施;
联系人的姓名及联系方式。
8、召回区域及办法:
,由代理商根据其销售去向进行终端市场药品的收集,我公司在各区的销售负责人监督执行,并每天向公司销售部报告召回情况。
,各区域销售人员负责本区域药品的收回,由各区销售负责人负责收回情况的统计和每天向公司销售部报告。
产品召回计划及召回产品控制:

2014年4月26日上午8:30质量部负责人李平向质量副总(质量授权人)彭发扬汇报养血口服液(批号,规格: 10ml ,入库数量98000支)存在安全隐患(澄清度不合格),可能会给消费者健康造成危害;彭发扬副总立即启动应急预案,组织药品召回应急工作小组成员在公司会议室召开药品召回紧急工作会议,通报相关信息,布置药品召回计划和任务。
(见附页药品召回工作计划表)
2014年4月26日启动召回计划。
2014年4月26日-4月28日发布召回信息。
2012年4月30日总结药品召回情况,根据召回情况决定是否延期召回。
现场控制
召回药品的处理
对召回药品设专库存放,并对召回药品分品种和批次存放。
经质量评价必须销毁的,在药品监督管理部门监督下销毁。
经质量评价可以销售的,在药品监督管理部门批准后继续销售。
药品召回情况汇报
销售部和仓储部负责对召回情况详细记录,每天下班前将召回情况向药品召回领导小组汇报。
质量部负责及时将召回情况向黄冈市药监局汇报,并在召回期末提交药品召