文档介绍：境内三类医疗器械注册流程：
流程
受
理
技
术
审
评
境内三类医疗器械注册流程：
流程
受
理
技
术
审
评
部门
SFDA 行政受理服
务中心
医疗器械
审评中心
职能及人员
形式中心工作
审查人员
医疗器械
技术审评
中心技术
主审审评人员
医疗器械
技术审评
中心各审
评处处长
或其委托
的人员
复核
医疗器械
技术审评
中心主任
或其委托
的人员
签发
工作日
5
70
7
5
处理
《受理通知单》
《交费通知单》
《补充材料通知书》
《不予受理通知书》《医疗器械产品注册技术审评报告》
《补充资料通知书》《退审意见报告单》
《专家咨询申请表》
签署复核意见
审评报告 -〉签发人员
同补充资料通知单
--〉发补组 --〉申请人
不退回 : 审评报告
同申报资料
意
签发审评报告
同《专家咨询申请
意表》 -〉咨询协调
开展
不给出理由
同审评报告退回
意复核人
及地点备注及依据
010-68313344
— 0317费用： 3000/个
西直门外大街6
号中仪大厦8 层
医疗器械8
技术审评
中心办公
资 料 的室资料组保证呈接或转送的资料
呈转人员的完整和及时送达
医疗器械
司产品注
审核册处审核
人员
医疗器械
司产品注
复审册处处长
行
政
审
批
医疗器械
局机关核准司司长