文档介绍：盐酸莫西沙星***化钠注射液说明书
盐酸莫西沙星***化钠注射液说明书
【药品名称】
通用名：盐酸莫西沙星***化钠注射液
商品名：拜复乐® Avelox®
英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and S
心血管系统： 低血压、血管扩张、外周性水肿
消化系统： 胃炎、舌变色、吞咽困难、黄疸(主要为胆汁淤积性)、腹泻(难辨梭菌)
血液和淋巴系统： 凝血活酶减少、凝血酶原增加/国际标准化比值降低、血小板减少、贫血
代谢和营养： 高血糖、高血脂、高尿酸血症、LDH(乳酸脱氢酶)增高(与肝功能检查异常有关)
骨骼肌肉： 关节炎、肌腱异常
神经系统： 幻觉、人格解体、紧张、动作失调、冲动不安、健忘症、失语症、情绪不稳定、睡眠障碍、语言障碍、思维异常、感觉减退、梦异常、惊厥、精神错乱、忧郁症
呼吸系统： 哮喘
皮肤和附件： 皮疹(斑丘疹、紫癜、脓泡)、荨麻疹
特殊感官： 耳鸣、视觉异常、味觉丧失、嗅觉倒错(包括嗅觉倒错、嗅觉减低及嗅觉丧失)、弱视
泌尿生殖系统： 肾功能异常(肌酐或尿素升高)
上市后报道的不良反响：
发生率≥%<%
心血管系统： 晕厥
发生率<%
过敏性： 过敏反响、过敏性休克(可危及生命)、血管性水肿(包括喉头水肿；潜在生命危险〕
消化系统： 伪膜性结肠炎(在极少数病例伴有危及生命的并发症)，肝炎(主要为胆汁淤积性)
肌肉骨胳系统： 肌腱断裂
皮肤和附件： 斯蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens-Johnson Syndrome)
神经系统： 精神病反响
心血管系统： 报道在极少数病例尤其是在有严重的潜在性致心律失常条件的病人出现，包括尖端扭转型室速的室性快速性心律失常和心脏停搏。
未在上述不良反响中列出的认为与药物无关的最常见的实验室参数异常为：
血细胞压积增加或减少、白细胞增加、红细胞增加或减少、血糖下降、血红蛋白减少、碱性磷酸酶升高、SGOT/AST(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸氨基转移酶)升高、SGPT/ALT(血清谷氨酸***酸转氨酶/丙氨酸氨基转移酶)升高、胆红素升高、尿素升高、肌酐升高、血尿素氮升高。
上述异常是否由该药或治疗时患者状况导致尚属未知。
【禁忌】
对该注射液的任何成分或其他喹诺***类药物过敏者。
该注射液禁用于儿童、处于发育阶段的青少年和孕妇。喹诺***类能大量分布到乳汁中。临床前实验证实小量的莫西沙星可以分布到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于怀孕和哺乳期的妇女。
【考前须知】
使用喹诺***类药物可诱发癫痫发作，对于或疑心患有可导致癫痫发作或降低癫痫发作阈值的中枢神经系统疾病的病人，应慎用莫西沙星。
由于缺乏肝功能严重损伤(Child-Pugh C)病人使用莫西沙星的药代动力学和药效学的数据，故不推荐该药用于这类病人。
莫西沙星和其他喹诺***类、大环内酯类抗生素一样，有些患者使用后可出现QT间期延长。因为缺乏相关的临床资料，该药应防止用于QT间期延长的病人、患有低钾血症病人及接受Ia类(如：奎尼丁，普鲁卡因***)或III类(如：***碘***，索他洛尔)抗心律失常药物治疗的病人。
莫西沙星与以下药合用不排除有延长QT间期的效应：西沙必利，红霉素，抗精神病药和三环类抗抑郁药。所以，莫西沙星与这些药物合用应慎重。
莫西沙星在致心律失常的条件(如：严重的心动过缓或急性心肌缺血)存在时应慎用。
QT间期延长的数量随着药物浓度的增加而增加。所以不应超过在90分钟内滴注400mg的推荐剂量和输注速度。QT间期延长可导致发生室性心律失常包括尖端扭转型室速的危险。在莫西沙星治疗的超过8000名患者(包括口服和胃肠道外给药)中，无心血管的发病率或死亡率归因于QT间期延长，但某些潜在条件可以增加室性心律失常的危险。
在使用包括莫西沙星的喹诺***类治疗中有可能出现肌腱炎和肌腱断裂，特别是在老年病人和使用皮质激素治疗的病人中。一旦出现肌腱疼痛或炎症，患者需要停止服药并休息患肢。
有报导在使用包括莫西沙星等广谱抗生素后出现伪膜性结肠炎，因此，值得高度注意的是，在使用莫西沙星治疗中如患者出现严重的腹泻时，应考虑这个诊断的可能性。在这种情况下需立即采取适当的治疗措施。
光敏感性：其他喹诺***类有导致光毒性的报导。但是，在一项健康志愿者中进行的试验未发现莫西沙星有光过敏情况的出现。尽管如此，仍应建议病人防止在紫外线及日光下过度暴露。
在有些病例，在首次服用后发生过敏反响和变态反响，应该立即告知医生。
过敏性反响在极少的病例能够在首次服药后导致休克，可能危及生命。在这些病例应立即停用莫西沙星并给予治疗(如针对休克的治疗)。
不相容性
以下注射液与莫西沙星注射液合并用药具有