文档介绍：临床科研设计与研究方案制定2吕光耀
实验设计
实验研究的三个基本要素
实验设计的三个基本原则
样本大小的估计
偏倚和误差的控制
常见的研究设计类型
实验设计的思想
非比较研究思想 b+d n
a+b c+d
常用的样本大小的估计方法 ——抽样调查
估计总体均数的样本大小
取单双侧，，=S，=| - |。
估计总体率的样本大小
=p，δ=|p - |
样本大小的估计
偿试法各种研究设计下估计公式的作用
估计样本含量大小
利用各个公式可以计算相应各种研究的设计效率，即计算
（1- ）大小
7 常见研究设计类型（1）
完全随机设计
配对设计
配伍组设计
交叉试验设计
析因试验设计
正交试验设计
7 常见研究设计类型（2）
横断面研究设计
病例对照研究设计
前瞻性研究设计
医学随访研究设计
医学诊断试验设计与评价
完全随机试验设计（1）
1、设计方法
⑴ 确定研究因素与水平(单因素两组或多
组）
⑵ 确定研究对象（入选与排除标准）
⑶ 将研究对象随机分到各组，或从不同
的总体中随机抽取样本进行比较
⑷ 试验或测定
完全随机试验设计（2）
2、随机化分组
3、优缺点：
(1)设计与分析简单,易于实施；
(2)只能安排单因素；
(3)随机误差相对较大；
(4)个体变异较大，有些混杂因素难以控制或需要探索时，可采用分层随机设计
完全随机试验设计（3）
随机化分组
例：试将18个病人随机分成3组
编 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
抄随机数 8 6 13 5 12 1 4 3 9 2 17 14 11 7 16 15 10 0
所属组别 B B C A C A A A B A C C B B C C B A
A组 4 6 7 8 10 18
B组 1 2 9 13 14 17
C组 3 5 11 12 15 16
完全随机试验设计（4）
预选对象
实验组
对照组
随机化
受 试 者
按纳入标准
完全随机试验设计（5）
实验组
对照组
实验组
实验组
第一层
第二层
受试者
预选对象
按纳入标准
按特征分层
随机化
随机化
配对试验设计（1）
1、设计方法
⑴ 确定一个因素和两个水平(实验组与对 照组）
⑵ 确定研究对象和配对条件，将对象按配对条件相同的原则配成对子
⑶ 随机将每对对象分到两组中去
⑷ 一个试验由若干对组成
(5) 配对条件 ：主要非处理因素（研究对象的特征、实验环境或条件），动物试验中条件可严些，临床上条件不可过多
配对试验设计（2）
(6) 配对设计变型 治疗前后的比较，同一批标本分别用两种方法检测，同一批病人分别用两种方法诊断，局部试验中人体左右侧的对比；
2、随机分组
3、优缺点 (1) 组间可比性好，节省样本大小，试验效率高；
(2) 对研究对象有一定的要求，临床上有一定难度
随机区组（配伍组）设计（1）
1、设计方法
(1) 确定研究因素和水平（多个处理组）；
(2) 确定研究对象和匹配条件，将研究对象按匹配条件一致的原则配成区组（配伍组）；
(3) 每一区组内的个体随机分到各处理组；
(4) 一个试验由若干个区组组成。
随机区组（配伍组）设计（2）
(5) 区组的定义：实验条件相同，实验对象性质相近的组称为区组（配伍组）。
(6) 随机区组设计的三个条件：
a 一个试验由若干个区组组成
b 区组内研究对象的个数等于处理组数
c 区组内对象随机分到各处理组
(7) 随机区组设计的变型：治疗前后不同时间的比较，同一批样品不同方法或不同实验室检测进行比较。
随机区组（配伍组）设计（3）
2、随机化分组 ( 例) 已按动物特征配成6区组,每个区组4个体,现进行随机化分组。
动物编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
随机数字 1 4 3 2 1 2 4 3 2