文档介绍：《医疗器械注册管理办法》
新（ 2014 局令第 4 号)与旧（ 2004 局令第 16 号）版法规对比
项目
对比
旧版（
2004 局令第 16 号）
新版（ 2014 局令第 4 号）
备注
医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准；
办理第一类医疗器械备案的 ,备案人可以提交产品自检报告。
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试
验；有下列情形之一的，可以免于临床试验 :
（一）工作机理明确、设计定型 ,生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
(三 )通过对同类医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的 .
未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数
据进行分析评价， 能够证明该医疗器械安全、 有效的，
申请人可以在申报注册时予以说明 ,并提交相关证明资料
1） 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高
.对医
风险的， 应当经国家食品药品监督管理总局批准
疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险
对比分析报告等进行综合分析.
2） 审批时限： 40 工作日内技术审评，补正时限：
1
年，补正后 40 工作日内完成审评，
20
工作日内行政
审批
3） 医疗器械临床试验应当在批准后
3
年内实施
？也没有备案要求
（见《 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（征求意见稿 ）》 )
新版对未列入分类目录的
新研制的尚未
医疗器械可作为三类医疗
列入分类目录 无此规定
器械申报，国家局按风险
的医疗器械
程度分类。
注册时的样品 新版增加注册时的样品委
无此要求
委托生产管理 托生产要求
质量管理体系 注册审评期间开展质量体
无相关规定
考核 系审核
医疗器械注册
无相关规定
事项
注册变更
新增内容 无相关规定
流程和时限
第四十七条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器
械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，
也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品
监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办
理产品备案 .
1） 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医
疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应委
托具有相应生产范围的医疗器械生产企业 ;
2） 不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的
境内医疗器械申请注册时 ,样品不得委托其他企业生
产
1） 境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系