文档介绍：第一页，共19页。
一、药品包装简介
二、药品包装法规及标准
三、材料选择与使用的问题
第二页，共19页。
一、药品包装简介
按药用包装材料、容器所使用的成份可分为五类。
（1）塑料:一种可塑性的高分子化合物第一页，共19页。
一、药品包装简介
二、药品包装法规及标准
三、材料选择与使用的问题
第二页，共19页。
一、药品包装简介
按药用包装材料、容器所使用的成份可分为五类。
（1）塑料:一种可塑性的高分子化合物
（2）橡胶或弹性体：主要是胶塞
（3）硅酸盐：玻璃
（4）金属：主要是铝
（5）其它：布类、纸类、陶瓷类、干燥剂等
第三页，共19页。
二、药品包装法规及标准
中国：《药品管理法》第六章：
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
《直接接触药品容器管理办法》规定药包材实行注册制度
第四页，共19页。
二、药品包装法规及标准
标准：
药典—美国、英国、欧洲、日本等。
中国药典尚未收载药品包装容器的技术要求，现由SFDA颁布药品包装容器国家标准。
第五页，共19页。
二、药品包装法规及标准
2002年颁布第一、二辑计34个标准；
2003年颁布了第三、四辑计40个标准。
2004年颁布了第五辑计41个标准。
2005年颁布了第六辑计24个标准。
第六页，共19页。
三、材料选择与使用的问题
药品与药包材相容性试验：
1、为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移和吸附等现象, 进而影响药物质量而进行的一种试验（物理相容、化学相容、生物相容）。
第七页，共19页。
罗红霉素 试验时间20天
PVC
40℃ 75%
PVDC-60
40℃ 75%
PVDC-40
40℃ 75%
第八页，共19页。
PVDC-60
40℃ 75%
\
维生素C片 试验时间30天
PVC
40℃ 75%
第九页，共19页。
注射用头孢曲松钠 —颜色
胶塞1 胶塞2 胶塞3 胶塞4
第十页，共19页。
注射用头孢呋辛钠
胶塞1 胶塞2 胶塞3 胶塞4
第十一页，共19页。
PVC输液软袋对药物吸附的影响
常规人胰岛素(重组DNA)
%(1h) %(3 h)
第十二页，共19页。
PVC输液软袋对药物吸附的影响
***异山梨酯
%(1h) %(3 h)
第十三页，共19页。
PVC输液软袋对药物吸附的影响
***甘油
%(1h) %(3 h)
第十四页，共19页。
1+1≠2
关键：选择
第十五页，共19页。
配合性
第十六页，共19页。
市场监管中发现的问题
塑料瓶：密封性、密度、红外、正己烷不挥发物
滴眼剂瓶 ：滴出量、密封性、正己烷不挥发物
药品包装用铝箔 ：易氧化物
复合膜 ：溶剂残留、内层与次内层剥离强度、不挥发物（正己烷浸液）
第十七页，共19页。
市场监管中发现的问题
玻璃瓶 ：内表面耐水性、三氧化二硼的含量、安瓿折断力
药用复合硬片 ：剥离
药用丁基橡胶塞 ：红外光谱、炽灼残渣
第十八页，共19页。
谢谢各位
第十九页，共19页。