文档介绍：生物药物分析
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第一章 生物药物分析学概述
第一节 药物分析的性质和任务
一、药物分析的性质
1、 药物是用来预防、治疗和诊断疾病的物质。
药物：化学药物和生物药物
化学药物：无机药物、合成有机药物、天然药物
为三类
a) 生化药物
b) 生物技术药物
c) 生物制品
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②按生物药物的化学本质和化学特性来分类
（1）氨基酸及其衍生物药物
（2）有机酸，醇***类
（4）酶及其
（3）维生素
a) 消化酶类
b)消炎酶类
c) 心脑血管疾病治疗酶类
d) 抗肿瘤类
e) 氧化还原酶类
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(5) 脂类药物
（6）多肽和蛋白质类
（7）核酸类及其降解物和衍生物
（8）糖类
（9）生物技术药物类
（10）生物制品类
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③ 按生物药物的用途分类
（1）治疗药物
（2）预防药物
（3）诊断药物
（4）用作其他生物医药用品
二、生物药物的性质
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（1）在化学构成上，生物药物十分接近于人体内
的正常生理性质，进入人体后也更容易为机体所
吸收利用和参与人体的正常代谢与调节。
（2）在药理上，生物药物具有更高的生化机制
合理性和特异诊疗有效性。
（3）在医疗上，生物药物具有药理活性高，针
对性强，毒性低，副作用小，疗效可靠及营养
价值高等特点。
（4）生物药物的有效成分在生物材料中浓度很低，
杂质的含量相对比较高。
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（5）生物药物常常是一些生物大分子，它们不仅
相对分子质量大，组成结构复杂，而且具有严格的
空间构象，以维持其特定的生理功能。
（6）生物药物对热，酸，碱，重金属及PH变化
都比较敏感，各种理化因素的变化易对生物活性
产生影响。
三、生物药物的特点：
（1）相对分子量的测定
（2）生物活性的检查
（3）安全性的检查
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（4）效价测定
（5）生化法确证结构
第四节 生物药物的科学管理
一、生物药物质量的重要性与特殊性
二、生物药物的质量标准
1、国家药典
凡例 正文 附录
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中华人民共和国药典
药典由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理局批准并颁布实施.
药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据.
第一章
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中国药典的沿革
中华人民共和国药典
Chinese Pharmacopoeia ChP
1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000年版 共七版
从1963年版起分为一部、二部
第一章
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药典在一定程度上反映一个国家的医药水平.
1953年 收载品种 531种
1963年 1310种
1977年 1925种
2000年 2691种
第一章
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2 药典主要内容
（1）凡例
（2）正文
（3）附录
（4）索引
第一章
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（1）凡例
是制定和执行药典必须了解和遵循的法则.
解释和说明《中国药典》概念,、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,.
第一章
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(一) 凡 例
中文药名:《中国药品通用名称》
英文药名:国际非专利药品(INN)命名原则
有机药物化学名:《有机化学命名原则》
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(一) 凡 例
按规定检验方法进行检验.
标准中规定的各种限度数值的规定,最后一位为有效数字,计算时可多保留一位
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(一) 凡 例
对照品
(1) 标准品
指用于生物检定、抗生素或生化药品中含
量或效价测定的标准物质,按效价单位（或
µg）计,以国际标准品进行标定.
(2)对照品
指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品
（或无水物）进行计算后使用的标准物质.
用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验.
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4 称取样品的要求
试验中的供试品与试液等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数据值的有效数位来确定.
(1)“称取”或“量取”的精密度
(一) 凡 例
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称取“”,-
称取“2g”,-
称取“”,-
称取“