文档介绍：药品经营质量管理规范（GSP）认证
（门店及单体）
一、 项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认 证（门店及单体）
二、 设定和实施许可的法律依据：
（一） 《中华人民共和国药品管理法》；
（二） 《中华人民共和国药品管理法实药品经营质量管理规范（GSP）认证
（门店及单体）
一、 项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认 证（门店及单体）
二、 设定和实施许可的法律依据：
（一） 《中华人民共和国药品管理法》；
（二） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
（三） 《药品经营质量管理规范》及认证管理办 法；
（四） 《药品经营质量管理规范指导原则》。
三、 收费：按《关于我省药品生产经营质量管理 规范认证收费标准的函》（豫发改收费函［20041499 号）执行
四、 申请人提交申请材料目录：
（一） 《药品经营质量管理规范认证申请书》（门 店及单体）；
（二） 《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营 业执照的复印件；
（三） 企业实施GSP情况的自查报告；
（四） 企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效 的证明文件；申报资料真实性的自我保证声明1份，并 对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺；
（五） 企业主要人员情况一览表，以上人员身份证、
职称及学历证书复印件各1份（执业药师应提供注册在 本单位的执业药师注册证复印件）；
（六） 企业经营设施设备情况表、计算机系统管理 情况表；
（七） 企业药品经营质量管理体系文件目录（包括: 质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和 凭证等）；
（八） 企业组织机构设置与职能框图及企业质量管 理组织、机构设置与职能框图；
（九） 企业经营场所和仓库的方位图及平面布局 图；
（十）省局行政审批系统网上录入信息。
五、对申报资料的要求：
（一）申报材料的一般要求：
所报资料一律用A4纸打印或复印并按顺序装订 成册（一式两份）；
申报材料内容应真实、完整、清楚，不得涂改;
所有申报材料加盖企业公章；
在递交书面申报材料前，申请人应登陆郑州市 食品药品监督管理局
（http : //zzf da. zhengzhou. gov. cn/ ） 左下角的行政
审批申报系统，用数字证书登录“企业网上办事平台, 进行网上申报工作。
（二）申报材料的具体要求：
《企业实施GSP情况的自查报告》应按国家局
GSP现场检查指导原则进行自查总结。主要内容包括:
一） 企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总 体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；
二） 企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；
三） 各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；
四） 质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修
订、批准、发放、控制和存档系统；
五） 企业内审执行情况及内审评定结果；
六） 设施与设备配备状况；
七） 计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管 控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；
八） 简述药品采购、验收、陈列、销售、投诉处理、 不良反应报告等方面的管理情况和运作程序；设置库 房的还应当包括储存、养护的管理；
九） 实施中发现的不足、整改措施及效果。
《企业主要人员情况一览表》：填报本表时， 请将身份证、执业药师注册证