文档介绍：风险管理计划标准模板
风险管理文档
1目的
文档对 的全部风险管理活动进行了记录，用来证
明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。
2规范性引用
下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。风险管理计划标准模板
风险管理文档
1目的
文档对 的全部风险管理活动进行了记录，用来证
明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。
2规范性引用
下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。
YY/T 0316—2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用
注册产品标准
3产品描述
31></a>.l产品特征
a概况（产品类型等的描述）
b预期用途
c预期目的
d适用环境
e产品的使用方法
4风险管理工作执行者简介
序号
姓名
姓名
单位
职称
主要经历和专长
5风险的可接受性准则
此过程中有三个决策点，对风险的可接受性提出不同的问题:
a风险是否低到不需要对它进行考虑？
b是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平, 并且风险已被受益超过？
c是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？
在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。
表示符
系数值
风险发生概率定量分析的范围
概率的定性描述
备注
P1
P2
P3
P4
P5
P6
表示符
系数值
风险严重度定量的描述
风险严重度定性的描述
备注
S2
S3
S4
S5
Ac = Pi + Si
Ac W ；
该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。
ALARP（合理可行）区
&lt; Ac W ；
该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风 险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过 风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。
></a>7 不容许区
Ac &gt; ；
该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。
6产品及附件危害清单
以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号
、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补偿， 解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用？
可能的危害：
产品是否用于生命维持或生命支持？
可能的危害:
在产品失效的情况下是否需要特殊的干预？
可能的危害：
是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误？
可能的危害：
产品是否预期和患者或其他人员接触？
可能的危害：
在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接 触？
可能的危害：
是否有能量给予患者或从患者身上获取？
可能的危害：
是否有物质提供给患者或从患难身上提取？
可能的危害：
是否由产品处理生物材料然后再次使用？
可能的危害：
，或用其他微生物控制 方法灭菌？
可能的危害：
？
可能的危害：
？
可能的危害：
？
可能的危害：
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可能的危害：
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可能的危害：
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可能的危害：
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可能的危害：
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可能的危害：
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可能的危害：
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可能的危害：
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可能的危害：
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可能的危害：
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可能的危害：
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可能的危害：
？
可能的危害：
？
可能的危害：
？
可能的危害：
？
可能的危害：
，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口 ？
可能的危害：
？