文档介绍：关于诊断性研究证据的评价与应用
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例一
一位45岁女性患者，月经量多，乏力，面色苍白。实验室检查发现血红蛋白为70g/L，白细胞、血小板正常，血清铁蛋白为15μg/L。是否需要进行骨髓 如果“金标准”不能准确区分是否有病，可能造成疾病分类偏倚,而影响诊断性试验的真实性。
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选择的研究对象应与临床实际情况相似，纳入所有可能与所研究疾病混淆的研究对象及疾病的各种类型和不同时期，包括典型和非典型病例，轻型和重型病例，无并发症和有并发症的病例，病程早、中、晚期病例，及其他可能产生阳性结果或容易与目标疾病混淆的疾病病例。
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有些诊断性研究报道的结果显示具有很高的诊断价值，但在临床实际应用中却不尽如人意，原因之一是纳入的研究对象未包括适当的疾病谱。如
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早期研究发现，癌胚抗原（CEA）对诊断结肠癌具有重要价值。后来发现，早期结肠癌患者CEA并不高；而某些疾病（如大肠炎、溃疡性结肠炎等大肠疾病）患者，甚至包括20%无疾病的吸烟者CEA水平却明显升高。分析早期研究发现，纳入的研究对象多为晚期结肠癌患者，过高估计了CEA对结肠癌的诊断价值。
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3．盲法、独立和同步比较
采用盲法评价：判断诊断试验结果者不能预先知晓金标准试验结果。以免发生诊断性试验评估偏倚，造***为因素的影响。例：超声心动图结果－心脏瓣膜杂音
金标准试验的结果判断在不知晓待评价的诊断性试验结果情况下进行。否则，夸大诊断性试验的准确性。
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独立比较：金标准试验独立于待评价的试验，即待评价试验不包含在金标准中。某些情况下，金标准是建立在一系列试验和相关临床资料基础上，此时，金标准不能包括新的诊断试验，以免夸大诊断的准确性，产生掺合偏倚。
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独立比较：新诊断试验的结果不影响金标准的使用。如采用介入方法作为金标准，当新的诊断试验结果为阴性时，病人不能接受再使用金标准进行诊断，产生核实偏倚。
另外，无论诊断性试验的结果是阴性或阳性，所有研究对象都应接受相同的诊断疾病的“金标准”的核实，否则会造成差异核实偏倚
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同步比较:诊断试验与金标准诊断的结果应同期进行，疾病过程的不同阶段，其病理形态、生理、发生发展影响诊断。
同步比较对急性、自限性疾病至关重要！
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诊断试验的评价指标
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诊断试验四格表的建立
金标准
诊断试验
患者
非患者
合计
阳性
真阳性
a
假阳性
b
a+b
阴性
假阴性
c
真阴性
d
c+d
合计
a+c
b+d
N
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评价诊断试验的常用指标：
敏感度、特异度
阳性预测值、阴性预测值
阳性似然比、阴性似然比
准确度、患病率
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(1). 敏感度（sensitivity）
金标准诊断为 “有病”的病例中，诊断试验检测为阳性例数所占的比例
真阳性例数愈多，则敏感度愈高，漏诊病例（漏诊率）愈少
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(2). 特异度（specificity）
金标准诊断为 “无病”的病例中，诊断试验检测为阴性例数所占的比例
真阴性例数愈多，则特异度愈高，误诊病例（误诊率）愈少
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(3). 阳性预测值 （positive predictive value）
诊断试验检出的全部阳性例数中，真正患病的例数（真阳性）所占的比例
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(4). 阴性预测值 （Negative predictive value）
诊断试验检出的全部阴性例数中，真正“无病”的例数（真阴性）所占的比例
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(5). 阳性似然比 （positive likelihood ratio）
真阳性率与假阳性率的比值
患病组出现诊断试验阳性的机会是不患病组出现诊断试验阳性机会的倍数
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(6). 阴性似然比 （negative likelihood ratio）
假阴性率与真阴性率的比值
患病组出现诊断试验阴性的机会是不患病组出现诊断试验阴性机会的倍数
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(7). 准确度（accuracy）
诊断试验检出的真阳性和真阴性例数之和，占总病例数的比例
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(8).