1 / 4
文档名称:

艾普拉唑肠溶片说明书修订要求、注射用艾普拉唑钠说明书修订要求.docx

格式:docx   大小:12KB   页数:4页
下载后只包含 1 个 DOCX 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

艾普拉唑肠溶片说明书修订要求、注射用艾普拉唑钠说明书修订要求.docx

上传人:1772186**** 2022/3/11 文件大小:12 KB

下载得到文件列表

艾普拉唑肠溶片说明书修订要求、注射用艾普拉唑钠说明书修订要求.docx

文档介绍

文档介绍:国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告(2022年第18号)
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对质子泵抑制剂类药品(包括奥美拉哩口服单方制剂、奥美拉哩注射剂、注射用艾司奥美拉哩钠、泮托拉国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告(2022年第18号)
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对质子泵抑制剂类药品(包括奥美拉哩口服单方制剂、奥美拉哩注射剂、注射用艾司奥美拉哩钠、泮托拉哩口服制剂、泮托拉哩注射剂、兰索拉哩口服制剂和注射剂、雷贝拉哩口服制剂、注射用雷贝拉哩钠、艾普拉哩肠溶片、注射用艾普拉哩钠)说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:
一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照质子泵抑制剂类药品说明书修订要求(见附件1-6),于2022年5月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件:、奥美拉哩注射剂说明书修订要求注射用艾司奥美拉哩钠说明书修订要求
泮托拉哩口服制剂说明书修订要求、泮托拉哩注射剂说明书修订要求兰索拉哩口服制剂和注射剂说明书修订要求
雷贝拉哩口服制剂说明书修订要求、注射用雷贝拉哩钠说明书修订要求
艾普拉哩肠溶片说明书修订要求、注射用艾普拉哩钠说明书修订要求国家药监局
2022年2月24附件6艾普拉哩肠溶片说明书修订要求
【注意事项】项下应包括以下内容:
艰难梭菌相关性腹泻
已发表的观察性研究表明,PPI治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险,尤其是住院患者。如果腹泻不改善,应考虑该诊断。
(注:说明书其他内容如与上述修

最近更新

2025年郑州食品工程职业学院单招职业倾向性考.. 74页

2025年年终工作总结个人通用版篇 12页

2025年鄂州职业大学单招综合素质考试题库必考.. 73页

2025年酒泉职业技术学院单招职业技能测试题库.. 72页

国内煤炭经济管理现状及问题浅析 3页

2018大学团支部工作计划2 6页

2025年重庆轻工职业学院单招职业适应性测试题.. 75页

2025年重庆传媒职业学院单招职业适应性测试题.. 73页

2025年年度考核嘉奖事迹300字篇 15页

2025年钟山职业技术学院单招职业倾向性测试题.. 73页

2025年重庆商务职业学院单招职业适应性测试题.. 73页

2025年无权处分合同的效力 5页

2025年重庆工商职业学院单招职业倾向性测试题.. 74页

2025年铜陵职业技术学院单招职业技能测试题库.. 73页

2025年大学军训感悟日记范文 11页

2025年无人机航摄系统技术要求-优选文库 6页

2025年重庆市巴中地区单招职业倾向性考试题库.. 73页

2025年长垣烹饪职业技术学院单招职业适应性考.. 75页

高数同济41不定积分 30页

2025年长春信息技术职业学院单招职业技能考试.. 75页

2025年长春健康职业学院单招职业技能测试题库.. 76页

2025年重庆市阿坝藏族羌族自治州单招职业倾向.. 74页

2025年施工总承包合同(最新6篇) 9页

学前教育实习总结3000字12篇 59页

2024年新版柴油销售代理合同合同版 9页

物资部工作流程物资采购流程 7页

TATA户内木门-技术标书 24页

2024年教师党员评议个人总结6篇 16页

补选支部书记的请示 2页

中国共产党发展党员工作细则(2014版和1990版细.. 18页