文档介绍：APC-先进电子天平规范
从选择、安装、使用全方位保证电子天平称量的安全
孙小明
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3S Pharmacopeia Chapter 41 „Balances“ – New Release USP39
From on the new Release USP NF39 will be available ()
Chapters below 1000 are mandatory, above 1000 are recommendations(Chapter41,Chapter1251)
这是相关条目20年来首次修改
标题从“天平和砝码”改为“天平”
它不再使用最小称量量这个概念。而是用量程来替代它。也就是说用起始量程来表述这个最小的允许样品量。
03/11/2022
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最新美国药典 USP 39 试验及化验设备　第41节 : 天平:
“除非另有说明, 当化验所需物质要进行精确称量时，称重要使用测量不确定度(随机误差加系统误差)%的称重设备来完成。
“进行不少于10次重复称重，如果二倍的标准偏差除以总重量不超过，则测量不确定度符合要求.”
明确的
Mmin=2000*S
U是不确定度；M是样品重量
新药典的变化
1）新药典强调天平，淡化砝码的地位
2）新药典用“量程初始值”替代“最小称量量”
3）新药典对不确定度用标准偏差的两倍表述
4）不确定度测试用的砝码大小明确为5%-100%量程的砝码
5）砝码的等级不需很高，%/3
6）量程最小值不得低于820d
应该说总体上新版药典比老药典更明确，更易操作。
US Pharmacopeia Chapter 41 “Balances” – Repeatability
The absolute minimum is defined new
old: 1000 d (acc. Sartorius interpretation)
new: 820 d (2 x x 1000 = 2 x 410d)
This means that the maximum operating range for a Sartorius balance goes from 820d to max capacity:
Balance Type Readability Operating Range
optimal typical*
MS* µg mg – 2 g 1 mg – 2 g
MS** 1 µg mg – 6 g 2 mg – 6 g
MS*225S* 10 µg mg – 220 g 20 mg – 220 g
MS*224S* mg 82 mg – 220 g 100 mg – 220 g
MS*623S* 1 mg 820 mg – 620 g 900 mg – 620 g
Please note:
d = Digit
A digit is one displayed step on a balance
USP1251
除了强制性的一章 41 要求， 1251章作了重大修订。这一章只是个建议并不是强制的。这一章对电子天平称量的做了详细的说明。特别的该章节明确而给出了期间核查的方法建议

12,6 Kg
divided by 3!
严格执行法规的要求是保
证称量结果可靠的基础
但考虑到用户的需求的多样性，不可能只靠法规来对所有风险加以限制和规避
最新版的药典实际上引入了设计的环节，希望通过评估预防风险
风险控制的两个特殊环节
设计-DQ（事前）
按照最新的法规，仪器的选择需要引入风险评估的环节
也就是对所有可能的风险加以分析并确定对策
通常的做法是用户与厂家技术人员做风险评估报告，通过风险控制的要求选择天平
检测-期间核查（事后）
由于产生误差的因素是动态变化的，所以你就必须对天平的状态进行检测。只有这样你才能保证风险在可控的范围内
Techn