文档介绍：《（北京市）PCR实验室检查要点》
第一篇：（北京市）per实验室检查要点企业per检验实验室布验收注意事项
企业应当提供per实验室设计方案和/或平面设计图（应当标明风向或压差梯度）。
pcr检验实验室与per产品生产区域应当在各自在per检验实验室的设计建造和管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围
本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的体外诊断试剂产品注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项涉及per检验实验室检查的参考资料。
基因测序检验实验室等涉及per试剂的相关部分应当参照本检查指南执行。
二、检查要点（一）现场查看生产企业per检验实验室布局
生产企业应当提供per检验实验室设计方案和/或平面设计图（应当标明风向或压差梯度）。
pcr检验实验室与per试剂生产区域应当在务自独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉
污染。
原则上per检验实验室应当设将以下区域。试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。若使用实时荧光定量per仪且不需要进行后续产物分析工作，扩增区、扩增产物分析区可合并。若使用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
各区域在物理空间上应当完全相互独立，务区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态。不应当只是形式上的分区，不应当是一个区域嵌套一个区域。
各区域不应当有空气的直接相通。扩增区与扩增产物分析区各区域宜采用独立直排方式出风。采用空调机组方式的，per检验实验室应当具备独立空调机组；同时应当考虑停机后各房间空气连通的可能性，采取必要的控制措施。
按照试剂储存和准备区一标本制备区一扩增区一扩增产物分析区方向空气压力应当以递减的方式进行，使得per检验实验室的空气流向应当按照试剂储存和准备区一标本制备区一扩增区一扩增产物分析区方向进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。空气流向应当为单向，禁止下游污染上游。应当设将合理的压差梯度，并安装压差监测装路，以有效证明空气流向，压差梯度不宜低于5帕。
设将缓冲间的，缓冲间内通向内实验室和走廊的门应当安装连锁装将或采取相应措施，避免出现两个门同时打开的情况。
各区间若设将传递窗，应当为双侧开门，要求密封严实，并且两侧的门应当为互锁装磐或采取相应措施保证两侧门不会同时开启。
（二）：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。配套用品一般应当包括：
（1）温度调控范围为2°C〜8°C和（或）-20°C以下冰箱；（2）混匀器；（3）微量加样器；（4）紫外消毒设备；（5）消耗品。一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头;
（6）专用工作服和工作鞋（套）；（7）专用办公用品。
标本制备区的功能：核酸（rna、dna）提取、贮存及加样。配套用品一般应当包括：
（I）温度调控范围为2°C〜8°C和（或）-20°C以下冰箱；（2）高速离心机；（3）混匀器；（4）水浴箱或加热模块；（5）微量加样器；（6）紫外消毒设备;
（7）生物安全柜；
（8）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）；（9）专用工作服和工作鞋（套）；（10）专用办公用品；（II）如需处理大分子dna,应当具有超声波仪。
扩增区的功能：cdna合成、dna扩增及检测。配套用品一般应当包括：
（1）核酸扩增仪；（2）微量加样器；（3）紫外消毒设备；
（4）消耗品。一次性手套、一次性帽子、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）；（5）专用工作服和工作鞋；（6）专用办公用品。
扩增产物分析区的功能：扩增片段的进一步分析测定。视检验方法不同而定，基本配谿如下：（1）微量加样器；（2）紫外消毒设备;（3）消耗品。一次性手套、一次性帽子、加样器吸头（带滤芯）;
（4）专用工作服和工作鞋；（5）专用办公用品。
设备的维护保养
应当建立设备维护保养规程，计量设备应当定期检定。例如核酸扩增仪、微量加样器、生物安全柜、离心机应当每年进行检定或校准工作。
（三），即试剂储存和准备区一标本制备区一扩增区一扩增产物分析区。
各工作区域必须有明确的标记，不同工作区域内的设备、物品不得混用。
不同工作区域的工作服应当加以区分，不得混用（例如可以采用不同颜色）。
实验室的清洁应当按照试剂贮存和准备区一