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药品生产企业仓储区的管理
【摘要】仓储区是药品生产企业的重要组成部分,是药品生产必不可少的厂房设施之一。仓储区的设置要根据生产实际及物料的物理和化学特性,科学设置,合理布局。本文针对企业在仓储区管理中存在的问题,就如何加强仓储区的管理提出一些意见和建议。
【关键词】仓储区管理
1硬件过硬,设施齐全。
按照《药品生产质量管理规范》对仓储设施的规定,要加强基础设施设备的配置,合理选购,必须设置有以下设施。防虫鼠设施:如挡鼠板、灭蝇器、捕鼠器;防尘设施:如密封胶、纱窗、过滤网;防潮设施:如地架、隔离板、干燥剂、吸湿器、干燥机等;防爆设施:如防爆灯、防暴门窗、防爆墙;防火设施:如各种性能的灭火器;通风设施:如换气扇;避光设施:如避光窗帘;温湿度控制设施:如空调机、温湿度计等。
2制度健全,职责分明
企业要建立健全仓储管理的各项规章制度,进行科学化、规范化管理。各类仓库至少应建立有以下制度:药品原辅料仓库管理制度、危险品库管理制度、成品库库管理制度、包装材料库管理制度、标签库管理制度、特殊药品库管理制度等;设备的标准操作规程和维护管理规程、进货验收制度、在库养护制度、效期物品管理制度、定期检查制度、物品发放管理制度、质量事故报告制度等。
制定切实可行可行的岗位职责,至少要建立以下岗位职责:仓储区管理负责人职责、原辅料库管理负责人职责、包装材料库管理负责人职责、成品仓库管理负责人职责、特殊物品库管理负责人职责、仓库管理人员职责、在库养护人员职责等,明确各个岗位人员的责任和义务,做到用制度管人管事。
3严把管理人员关
药品生产企业的仓储管理机构,应设置在质量管理部门,接受质量管理部门的领导,仓管部门负责人及其工作人员,要具有与之相适应的专业、学历、资历、及其履行职责的实际能力。所有仓管人员要经过专业技术培训和有关法律法规培训,培训内容与考核情况要记录存档备案。
4认真履行职责,严格管理。
(一)按照来料特性,科学分类仓管人员对来料物品应按以下特性进行分类:低温保存类(此类物质对热极不稳定,容易发生变性)、阴凉保存类(此类物质对热不稳定,温度过高会影响物质特性)、避光保存类(物质对光敏感而产生不稳定性)、易串味保存类(主要含有挥发性物质等成分,会对其他物品产生影响)、常温保存类(常温“30度以内”下稳定的物品,除需要特殊保存的物品外均属此类)。
(二)分区管理按照药品GMP 的要求,对各类物品实施分区管理,可设置以下仓储区:(1)冷库区、阴凉库区、密闭库区、易串味库区;(2)待验品区、合格品区、不合格品区;(3)原药材库区、原料库区、辅料库区、成品库区;(4)外包材库区、内包材库区、标签说明书库区;(5)特殊药品库区、危险品库区。
(三)色标管理对已经分区的各级各类仓库,要进行色标管理。特别是对原料、辅料、成品类仓库,要按照GMP的要求,建立能够防止差错和交叉污染的措施,设立待验品区、合格品区、不合格品、退货处理区等,用国际通用的“红、黄、绿”颜色进行区分。
(四)货位卡管理建立物品账卡管理制度,对在库物品进行有效的货卡管理,是防止药品混淆造成质