文档介绍：验证总计划
文件编码：SMP-YZ-002
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见各制剂工艺规程。
设备说明
见各设备操作规程及工艺规程。
考证组织机构及职责
考证委员会
考证组长
厂房
设备
查验
设备
工艺
设备
方法
清洁
公用
考证
考证
系统
考证
考证
考证
小组
小组
小组
小组
小组
（3）
（4）
（1）
（）
（）
2
5
考证委员会职责
主要负责考证的总体策划与协调，考证文件的审核与批准，并为考证提供足够的资源。考证委员会主任职责
负责考证总计划审核批准。
考证组长职责
由“质量管理负责人”担当，负责审核、批准考证方案与报告。
考证委员职责
执行考证总体规划和阶段性考证计划，组织各项考证工作的实施，协调考证过程；
参与起草、审核、评估和批准特定部门的考证文件， 对有关考证小组成员进行考证知
识培训。
.下载可编写.
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考证小组职责
各考证小组设组长一名，原则上分别有待考证对象的职能主管部门负责人担当， 公司
来自考证有关部门人员（如，工程设备、质量、 QC、生产、物料等部门）组成一个考证小
组。
每一个考证小组必须有质量部人员参与考证的全过程。
考证小组职责
负责担当详细考证项目的实施工作， 包括考证方案的起草、考证的实施、考证报告编
写等工作。
考证小组组长职责
根据考证计划安排，负责组织考证小组人员起草考证方案并按方案要求实施考证。 各
阶段考证结果汇总及评论，组织考证小组人员起草考证报告，对整个项目考证负责。
对考证方案中考证方法、有关试验标准、考证过程及实施结果切合 GMP及有关标准进
行记录和审核，有关查验记录的审核、偏差的审核，考证报告的审核，对整个考证负责。
考证小组成员职责
在考证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内达成考证方案的起草、会审，考证详细的实施，对考证的结果进行记录，对实施考证的结果负责。
3考证实施
本文件（考证总计划）成立了科学评估的依据。在设备 /公用设备被考证（确认）之
前本文件应成立起必须切合一般性的接受标准。 在IQ、OQ和PQ方案文件成即刻，应确立
和预先批准详细的接受标准。
考证（确认）应包括设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)或工艺考证。协助性考证和文件（比如清洁考证、剖析方法考证、校正和标准操作规程）要支持这些考证（确认）。重点仪器应进行校正。
所有的考证要安装书面的方案进行。每一个方案要描绘一特定系统、设备、公用设备。方案要包含或提供达成考证所需的所有信息。考证方案和报告都应当由适合的有资质的人员起草、审核和批准。
应按照被批准的考证方案进行全部的考证工作，必须在进行考证（确认）的过程中达成数据的记录。在确认期间任何额外的测试和抽取的样品都应记录在案，或许将原始数据
.下载可编写.
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表格附到考证方案上。
在执行考证方案过程中察看到的任何偏差或许超标都将被记录在案。 所有必要的记录
文件（考证方案、数据表格、实验报告、数字条打印输出、记录图表、原始数据附件等）
都必须归档到受控档案中。
达成现场工作并获得批准后，实时准备总结报告，总结报告的信息和数据应根源于
IQ、OQ、PQ以及工艺考证的数据和剖析。最后由最初批准考证方案的考证小组成员审阅
和批准考证报告。
可接受标准
以下为考证的通用性接受标准。在方案文件成即刻，应确立和预先批准详细的接受标
准：
、设备和公用系统确认
关于一个新设备，应当包括以下内容： URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ
关于一个已经存在生产多年的设备应当做以下内容： IQ、OQ、PQ
成立考证小组，考证小组应包括车间所有参与考证的人员。 这些人员应经过培训并记
录。
更改及在考证中要说明再考证情况：比方两年定期再