文档介绍：浅谈药物临床试验核查44
一、专业核查
二、项目核查
内 容
专业核查
标准设定依据
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理实施条例
中华人民共和国药品注册管理办法
GCP
ICH-GCP
赫尔辛基宣言
同意上时间的签署。
挽救方法：在知情同意书和原始资料上解释上述情况，详细说明在何时做的知情同意
避免方法：务必让受试者本人签署所有相关的内容，例如时间、受试者姓名的印刷体（楷体）
项目核查
知情同意书常见错误分析
错误内容：找其他人代签知情同意书
严重错误！！！立即停止！！！
挽救方法：
立即向伦理委员会及申办者报告上述严重违反GCP原则的问题
讨论是否有必要继续受试者并对此受试者重新作知情同意
对相关人员进行重新培训，必要时退出研究
项目核查
实施过程
项目启动及项目进行过程中的培训
所有入选的受试者均符合试验方案的入选标准
根据方案要求安排受试者进行研究访视并接受相关的体格检查和实验室检查
按照研究方案规定给予试验药物（剂量、给药间隔及给药途径）
关注研究过程中的合并用药，熟悉研究方案中规定的禁忌合并用药
疗效评价符合方案规定
项目核查
实施过程－常见问题
受试者纳入偏离方案（不符合排入选标准）
重大方案违背没有后续的改进措施
实验室检查未做或缺项
未在规定的访视窗口期完成访视
研究过程中使用方案禁忌使用的合并用药或进行方案禁止的临床操作或检查
给药间隔不符合方案规定或缺乏完整的试验药物给药记录
疗效评价不当
项目核查
实施过程常见错误分析－违反方案
错误内容：与入组/排除标准有关的化验报告的时间晚于入组时间
错误原因：研究者预估受试者的化验报告结果可能不会违反入组排除标准
挽救方法：立即向申办者汇报违反方案的情况，如有威胁受试者安全的必须立即汇报伦理委员会（根据各伦理委员会的要求进行汇报）
避免方法：重新对相关人员进行方案的培训；与相关科室协调，争取能尽快拿到化验结果；事先与申办者进行沟通，讨论方案施行的可行性
项目核查
实施过程常见错误分析－违反方案
错误内容：延误窗口期
错误原因：研究者工作太忙或受试者不愿意随访
挽救方法：向申办者汇报原因，调整随访
避免方法：
合理安排工作和人员
在知情同意时，详细解释受试者承担的义务及随访的重要性
提供联系卡等工具，让受试者知道合适需要随访
在随访日前，电话联系受试者，预约随访
提供特殊服务，如避免让受试者排队等待
项目核查
实施过程常见错误分析－违反方案
错误内容：发错药物
错误原因：工作不细致，操作流程有误
挽救方法：立即向申办者汇报原因，讨论解决方案。有威胁受试者安全的情况，需立即向伦理委员会汇报。
避免方法：
建立标准操作流程
专人发药，必要的核对制度
详细记录发药的情况
项目核查
实施过程常见错误分析－违反方案
错误内容：使用了方案中不允许的伴随药物
错误原因：工作不细致，方案不熟悉
挽救方法：立即向申办者汇报原因，讨论解决方案。如有威胁受试者安全的情况，需立即向伦理委员会汇报。
避免方法：
方案培训
设计便于携带的小册子，随时提醒
在住院病史上用醒目的标记指明受试者参加临床研究，有哪些违禁药物，避免当班医生使用违禁药物
在病人的门诊病史注明参加的临床试验名称，违禁药物名称，并给病人留下研究医生的联系方式，便于随时咨询
项目核查
受试者保护及SAE报告
研究者能充分预见临床试验可能出现的不良事件并能正确处理
研究者应密切随访受试者，关注其在研究过程中出现的异常情况及实验室检查异常，及早发现不良事件并处理
不良事件或SAE应有完整记录
研究者应在获知SAE的24小时内向国家和当地的药监部门、申办者及伦理委员会报告
进行盲态试验，必要时可紧急破盲，但破盲过程应遵循方案及相关的SOP，并记录
项目核查
受试者保护及SAE报告－常见问题
未及时审阅实验室检查报告，没有研究者的签名和审阅日期
对实验室检查异常值缺乏相关的判断
不良事件记录不详尽（程度、与研究药物的关系、处理及转归）
不良事件或SAE与研究药物关系的判断不妥当
SAE未在规定时限内报告给相关的部门
SAE报告过程没有相应的文件支持（传真报告、签收回执或邮件发送信息等）
项目核查
AE报告常见错误分析
错误内容：没有在规定时限内汇报严重不良事件
错误原因：不了解SAE的定义和汇报的重要性
挽救方法：立即汇报，解释延误的原因
避免方法：
强调对SAE的培训
在您获知的24小时内汇报国家、省市药监部门，卫生部等相关部门
在您获知的24小时内