文档介绍：目 的
对生产工艺中风险的可能性进行评估，以保证药品质量，保护公众用药安全。
范 围
此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司生产和质量管理中存在风险评估、预防。
责任人
质量风险管理小组
内容
影响人的生命安全
影响洁净室洁净度，使药品受到污染
影响人的生命安全
影响洁净室洁净度，使药品受到污染
洁净室洁净度受到污染
使洁净室湿度超标，严重情况下影响高效寿命
使洁净室温度超标
表冷器冻裂、漏水，空调漏水
夏天湿度超标
14
轴承磨损
空调停用
风机
风机叶变形
噪音过大，加速轴承磨损
空调净化系统风险评价：
序号
风险评价
RPN
风险等级
O
S
D
1
5
3
3
45
较高等风险
2
1
3
2
6
低风险
3
1
3
2
6
低风险
4
1
4
3
12
低风险
5
1
5
5
25
中等风险
2
5
2
20
中等风险
6
1
5
5
25
中等风险
2
5
2
20
中等风险
7
1
5
5
25
中等风险
8
2
4
3
24
中等风险
9
2
4
3
24
中等风险
10
4
4
5
80
高等风险
11
2
4
3
24
中等风险
12
1
4
5
20
中等风险
1
2
3
6
低风险
风险预防措施
序号 风险预防措施
1 对新风采集进行过滤，并经常性清洗过滤网。
按照规定进行周期性的检测，发现问题及时进行处理或更换。
按照规定进行周期性的检测，发现问题及时进行处理或更换。
按照规定进行周期性的检测，发现问题及时进行处理或更换。甲醛熏蒸消毒后，氨水中和。
每天定点进行巡检， 观察空调机组运行情况， 对出现的异常情况及
时采取纠偏措施。
甲醛熏蒸消毒后，氨水中和。对风管进行密封。
每天定点进行巡检， 观察空调机组运行情况， 对出现的异常情况及
时采取纠偏措施。
7
每天定点进行巡检，记录
8
每天定点进行巡检，记录
9
每天定点进行巡检，记录
12
每天定点进行巡检，记录
13
每天定点进行巡检，记录
每天定点进行巡检，记录，定期维护、维修。
14
每天定点进行巡检，记录，定期维护、维修。
工艺用水系统风险评估及预防措施
工艺用水系统风险识别及分析
评估人
日期
年 月 日
序号
风险项目
风险详述
风险可能产生的后果
1
保安过滤器
滤芯堵塞
产水量下降
滤芯
2
超滤滤芯
滤芯堵塞
产水量下降
3
软化器树脂
树脂饱和
软化器后出水硬度高
4
反渗透
膜堵塞
产水量下降
5
EDI
泄漏
漏电
6
水泵
泄漏
输送压力降低，人员烫伤
7
工业蒸汽管
泄漏
蒸汽压力过低，人员伤亡
路及阀门
8
纯化水管路
泄漏
交叉污染水质
储罐及阀门
注射用水管
9
路储罐及阀
泄漏
交叉污染水质，人员烫伤
门
工艺用水系统风险评价
序号
风险评价
RPN 风险等级
O
S
D
1
4
2
2
12
低风险
2
4
2
2
12
低风险
3
1
4
4
16
低风险
4
4
2
2
12
低风险
5
1
5
5
25
中等风险
6
1
5
2
10
低风险
7
1
5
2
10
低风险
8
1
5
5
25
中等风险
9
1
5
5
25
中等风险
工艺用水系统风险预防措施
序号 风险预防措施
1
定期更换滤芯
2
定时反洗
3
软化器每天再生 定期