文档介绍：药 物 分 析
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药物分析概论
药品质量标准与药典概况——药品质量研究的主要内容与药典概况，药物分析工作的基本程序
药物的鉴别试验 ——鉴别试验项目及常用的鉴别方法
药物的杂质检查——杂质的概念、来源和一般检查方法
药究，监测药物进入体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程， 将为临床合理用药提供科学指导，以提高药物疗效，降低其毒副作用。
研究药物分子与受体的作用机制，为药物分子结构的改造提供信息，以合成疗效更好，毒副作用更低的药物。
临床药物检测、临床药学研究
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5. 药物分析在药品监督管理中的应用
是国家对药品质量实施监督与管理、维护药品生产和使用的正常秩序、打击假冒伪劣的重要技术支撑和工具手段。
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（1）静态的常规检验到动态的分析监测。
（2）及时掌握新的分析方法与分析技术：追踪国际分析新技术的发展前沿，改进或自主开发质量控制平台和分析技术，以使我国药品质量研究与世界同步，进而达到——药品标准的国际化.
6. 分析新技术的应用
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总之，药物分析的任务就是建立合理有效的药物质量控制方法和标准，对药物进行全面的质量控制，确保药品安全、有效及质量可控。
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二、药品质量与管理规范
一个有科学依据、切合实际的药品质量的控制涉及药物的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节,需要多方面、多学科的密切配合，我国陆续公布了以下具有指导性作用的法令文件。
绪论
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《药物非临床研究管理规范》 (Good Laboratory Practice, GLP)
《药物临床试验管理规范》
(Good Clinical Practice, GCP)
《药物生产质量管理规范》
(Good Manufacture Practice, GMP)
《药物经营质量管理规范》
(Good Supply Practice, GSP)
绪论
《中药材生产质量管理规范》
（Good Agriculture Practice for
Chinese Drugs (Interim),GAP)
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1.《药物非临床研究质量管理规范》
GLP (Good Laboratory Practice)
绪论
在实验室条件下评价药品的安全性： 单次给药毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验等。
药物非临床研究内容
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2003年6月4日经国家食品药品监督管理局发布，2003年9月1日起实施。
适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，药物非临床安全性评价机构必须遵循该规范。
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药物非临床安全性评价机构：
组织机构与人员、试验设施、试验设备和
试验器材、标准操作规程、研究工作的实施与档案管理等。
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GLP的最终目的是严格控制药物安全性评价的各个环节，严格控制可能影响试验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保试验结果的准确性、完整性与可靠性。
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2.《药品临床试验管理规范》
GCP （Good Clinical Practice）
临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
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（1） 在新药研究中保护受试者和病人
的安全和权利。
世界医学大会赫尔辛基宣言 人体医学研究的伦理准则
“病人的健康必须是我们首先考虑的事”
“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”
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（2）药品的新药临床研究人员保证药品临床试验资料的科学性 、可靠性、重视性.
GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
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3.《药品生产质量管理规范》
GMP (Good Manufacture Practice)
确保药品生产企业生产出实用于预定用途、符合注册批准或质量要求和质量标准的药品。药品生产企业必须按GMP规定组织生产、严格把关。
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GCP对生产企业生产药品所需的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理均提出明确的要求，药品生产企业必须通过GCP认证。
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4.《药品经营质量管理规范》
GSP （Good Supply Practice）
药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、