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PFMEA制程潜在失效模式及后果分析.docx

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文档介绍

文档介绍:原材料采购
(按照产品 需求购入各 产品的生产 原料)
型号/规格 错误
影响产品性

2
供应商送料 错误
1
每批送货供应 商提供材质证 明书
收料员检査送
货班与采购单 是否一致
3
6

件设定错误
3
按照《成型操作 工艺卡》工艺参 数生产
QC首件检验
生产过程中
自检实施
2
30
生产操作不 规范
3
岗前培训,技能 培训实施
管理人员监控 实施
2
30

腔受损
2
生产前模具自 检
生产前模具自 检
2
20
机器动作异

3
机器设备的定
期点检,保养及
测评
1 •机器点检:1 次/夭
2. QC定期监察 机器设备点 检、保养及维 护记录
2
30
生产环境
不符合要

产品有污染
或交叉污染
5
非指定机器,
场所生产
2
1•生产计划指 定FCM牟间生产
理人员监控实

3
30
现场5S管理
不足
3

《GMP操作规 范》实施
2
30
IPQC检验 (利用址具, 检验标准等 检验产品)
误判
导致不合格 品流出
1
质量判定标
准不明确
3
按《QC工程 表》作业
签发标准生 产样板和限度 样板参照比对
3•检测设备的 定期鉴定/校准
/维护/保养
QC抽样检验
3
36
测量误差
3
4
48
修边
(将成型后 产品飞边清 理干净的过 程〉
外观缺陷
影响产品外

3
冲切治具刀
口损伤
3
1•按《后加工作 业抬导书》作业 2• 能培训实施
本自检
巡査指导
2
18
漏修
2
人为作业失

4
3
24
二次硫化
(通过设备, 在一定工艺 条件下烘烤 产品的过程)
硫化不足
不能满足环 保和食品安 全要求。
5
温度偏低、时
间不足
3
按照《后加工作
业抬导书》作业
仁操作员每牟 自测1次
2、QA每牟记 录监控2次, 遇异常反馈和 跟进
6
90
1、 设宜参数固 雯求方才开始 计时(计时器自 动计时开始)
2、 增加报警器
生产/技术部 行政管理维 修课。
2011-05-25
仁设豊参 数固定,温 度达到要求 后计时器开 始自动计•时
2、报警器

2
2
2
8
排气不充分
3
6
90
水慝 (通过设备. 按一定的工 艺参数用沸 水煮产品的
过程)
异味
影响产品使

5
时间不足
3
按照《后加工作
业抬导书》作业
QA监测温度和 排气记录:1次
/批
2
30
FQC检验
(利用检验 标准检验产 品的过程〉
漏检
导致不合格
品流出