文档介绍：药品零售企业药品零售企业GSPGSP(新修订)(新修订)认证认证现场检查项目和检查方法现场检查项目和检查方法2相关的工作文件◆药品经营质量管理规范(卫生部令90号)◆国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知(食药监药化监〔2013〕32号)◆关于印发《广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》的通知(粤食药监法[2013]74号)3◆2000年,国家发布《药品经营质量管理规范》(GSP),至今已经过去13年;◆2013年2月19日,国家正式发布新版GSP(卫生部令第90号),并于今年6月1日起正式实施,要求在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。◆新版GSP进行了更为细化的描述,起到提高行业标准的作用。4◆从2013年6月1日,药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的,均以新修订药品GSP为标准,对批发企业、零售企业组织检查,符合要求的,换发《药品经营许可证》,并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。◆2013年12月31日前,证书到期但无法完成改造的,可以依申请,对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。◆2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期,必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。5药品零售的质量管理条款(药品经营质量管理规范第123-187条,共65条)第一节质量管理与职责4条123-126第二节人员管理9条127-135第三节文件10条136-145第四节设施与设备9条146-154第五节采购与验收7条155-161第六节陈列与储存6条162-167第七节销售管理9条168-176第八节售后管理5条177-181第九节附则6条182-1876评定标准药品零售企业GSP认证检查项目共有107项:●关键项目有53项●一般项目有54项项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过GSP认证010-30%限期3个月整改后追踪检查≤2≤10%≤2>10%不通过GSP认证>20>30%7◆◆GSPGSP条款原文条款原文◆◆检查项目检查项目◆◆检查方法检查方法8**12401 12401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动,坚持诚实守信,依法经营。禁止虚假欺骗行为。检查要点:◆查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式;◆查看现场,经营地址是否与许可证、营业执照上的地址一致,是否存在私设仓库等情况;◆检查购进和销售,是否有超范围经营行为;◆查是否存在虚假欺骗的行为;(虚假资料◆查是否有挂靠等违法行为。(通过询问等形式,执业药师、药师等等)★★特别强调特别强调““诚实守信诚实守信”“”“禁止虚假欺骗行为禁止虚假欺骗行为””912402 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。检查要点:1、查看体系组成是否完善;包括质量管理机构、人员任命文件、设施设备档案、计算机系统是否符合新版GSP管理要求等。2、贯穿整个检查过程,最后下结论。10*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是:负责企业日常管理,提供必要的药品经营条件,保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。检查要点:1、查质量管理职责是否明确了企业负责人对经营药品的质量的责任;2、查在药品经营过程中是否对药品质量有决策行为;3、询问企业负责人对药店经营质量情况。