文档介绍：电子数据完整性管理规程
范围
本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。
定义
数据 ：从原始数据派生或获取的信息〔如分析结果记录〕。
原始数据 ：原始记录和文档，保存在他们最初登记采取非明码的形式〕，所有密码长度应不少于6位数字或字母，且必须至少每3个月更换一次。填写R-10-0047-01?QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录?。
电脑windows系统时间管理
电脑windows系统时间由windows系统管理员进行锁定，不得随意调整系统时间，操作者无权限修改系统时间；
由于电脑windows系统时间可能会长时间运行后与标准北京时间存在一定的误差，如果要校正电脑时间，windows系统管理员可根据标准时间进行校正，应在各仪器维护记录上进行登记并由质量部主管以上人员进行审核。
工作站软件的管理
对有配套工作站软件支持的C类仪器，当该工作站软件具有权限设置功能时，必须使用该功能。不同生产商对工作站软件设计不同，所以工作站软件的权限设置功能均不相同，各级别权限的详细设置功能请参见相应仪器的标准操作规程。
权限分级管理：
一级权限：拥有软件默认的所有权限，包括建立账户、重置密码、设置权限等权力。由质量部QA担任，为仪器工作站软件的一级管理者。
二级权限：有权编辑检验方法，包括仪器方法、数据处理方法、报告格式及进入所有文件夹的权力等，不具备建立账户、设置或者修改权限的权力。介于软件的一级权限和三级权限之间，一般由QC组长或指定人员担任，为二级管理者。无中间权限的仪器，可通过一级权限密码由QA和QC人员分别管理50%的方式进行管理。
三级权限：只有调用/运行方法及处理数据的权限。不具备编辑仪器方法和积分参数设定功能的权利。由已经过培训具有上岗证的QC人员担任，为仪器的使用者。
账户建立、权限更改程序
申请人填写R-10-0047-02?QC仪器使用人权限申请记录?，申请给已经过培训具有上岗证的人员或调岗、离职建立账户、设置权限及密码，删除或禁用帐号，重置密码，修改权限或其他操作等，由QC主管或以上人员批准后〔QC主管提出的申请由质量部经理批准〕，QA确认，一级管理者根据QC部提交的R-10-0047-02?QC仪器使用人权限申请记录?在二级管理者的协助下给该台仪器建立相应的账户、设定权限及密码等，填写R-10-0047-03?QC仪器使用人及权限登记记录?，由二级管理者审核后，归档。所有密码长度应不少于6位数字或字母。
申请人填写R-10-0047-02?QC仪器使用人权限申请记录?，提出账户密码、权限变更等申请
QC主管或质量经理批准
现场QA确认
一级管理者依据R-10-0047-03?QC仪器使用人权限申请记录?在二级管理者的协助下给仪器建立相应的账户、设定权限及密码等，填写R-10-0047-03?QC仪器使用人及权限登记记录?，
二级管理者对修改的内容进行确认，审核R-10-0047-03?QC仪器使用人及权限登记记录?。
局部仪器如液相色谱仪，在实际检测过程中需对检测结果进行处理，对数据处理方法进行修改、手动积分等操作，可对局部权限进行修改，申请人需在R-10-0047-02?QC仪器使用人权限申请记录?中注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。一级管理者依据R-10-0047-02?QC仪器使用人权限申请记录?增加该种类型权限的级别〔比方：液相色谱仪工作站软件检测分子量工程时需要化学家级别，可对使用权限进行设定〕。并填写R-10-0047-03?QC仪器使用人及权限登记记录?。
对于一些临时性工作，如需开发新的检验方法、仪器确认等，这时一级管理者可依据批准的R-10-0047-02?QC仪器使用人权限申请记录?扩大指定人员的权限，记录中需注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。一旦这些临时性工作结束后，一级管理者立即对该人员的权限进行修改。填写R-10-0047-03?QC仪器使用人及权限登记记录?。
密码的定期更改
仪器电脑windows和工作站软件密码的定期更改必须至少每3个月更换一次，密码的定期更改无需申请。
对于具有三级权限的仪器，一级管理者为QA人员，权限密码在仪器软件变更时，需重新设置密码，无需定期更改。二级管理者及使用者为QC实验室人员，密码的定期更改由二级管理者及使用者通过自身的账户进行修改，由更改密码的用户填写R-10-0047-03?QC仪器使用人及权限登记记录?，并由质量部主管或以上人员进行审核，交于QA保管。
对于没有中间权限的仪器，管理者密码由信息中心工程师和实验