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济南ＸXＸXXXXＸＸＸ药房ＧＳP认证自查报告 济南 ＸXＸＸXX药房于20０X年X月X日成立,２01４年X月X日到期。２0１２年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来,门店领导高度重视,组织人员参复方制剂管理规定、药品召回管理规定、药品不良反应报告管理规定、药品收货管理规定、药品质量验收管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、不合格药品管理规定、药品退货管理规定、药品质量查询管理规定、用户投诉管理规定、药品质量事故报告管理规定、药品经营过程中风险管理规定,以及设备设施维修管理规定;设备校验管理规定;计算机系统管理规定;药品电子
监管码管理规定;记录凭证管理规定；人员培训与健康检查管理规定等制度。 门店制定有门店负责人、质量负责人、验收员、养护员岗位职责；有药品验收、养护、销售等操作规程以及相应的计算机系统的操作规程。 门店建立了涉及到药品验收、养护、销售、温湿度监测、不合格药品处理等全过程的记录、表格,在实际工作中及时填写、录入,做到字迹清晰,不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。 门店所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者销售。
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（七)、内审制度概况 门店制定了内审计划，对
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照《济南市药品零售连锁门店GSP认证评定细则》逐条审查，通过查阅单据、档案、记录、现场提问、现场操作演示等方式，对门店执行GSＰ情况作出科学合理的评估，发现不足,限期整改。 (八)、设施与设备配备状况 门店经营面积ＸＸ平方米,环境整洁、无污染物。营业场所宽敞、明亮、整洁、卫生，周围无污染物。营业场所具有遮阳设施,避免阳光直射药品柜台。在药品储存、陈列等区域未存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内没有任何影响药品质量和安全的行为。 营业场所与办公、
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生活辅助及其他区域能有效隔离分开。 店内配有空调、药品专用阴凉柜、温湿度计、粘鼠板、灭火器等设施设备以适应经营需要;对计量器具按照有关规定定期进行检定;与总部联网的计算机管理系统,能全面控制药品进、存、销经营质量管理,并能满足药品电子监管的实施条件。 （九)、检定与校准实施情况 门店制定有设备设施检定与校准管理制度,规定对计量器具、温湿度表、空调等设备进行年度校验或检验;凡是检定不合格的,不得使用。 （十)、计算机系统概况 门店药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性,并能和药品电子监管码联网。门店质量负责人负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导。计算机管理系统采用“XXＸX ＧSＰ管理系统软件”。该系统对所有在店药品信息进行检索和管理,同时对药品的质量验收、入养护、销售、记录和管理,对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录,实现质量管理工作的
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科学信息化。 计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权,在受权范围内凭使用名称、密码登陆,进行数据录入、修改、保持等相关操作。
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（十一）、药品验收、养护、销售、投诉处理、不良 反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等
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方面的管理情况 １、 门店所售药品全部由连锁总部配送中心统一配送，不存在自行购药行为。门店在接受药品配送时,验收人员能按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并按规定进行药品外观的性状检查，之后在凭证上签字。送货凭证保存5年。 2、陈列药品的质量、包装完好无损。标记符合规定。店内药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。非药品设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。***复方制剂类药品集中专柜陈列,张贴销售目录,并有规范的警示语、忠告语。处方药与非处方药分区陈列。拆零药品集中存放于拆零专柜,并保留原包装、说明书,配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。中药饮片装斗前做质量复核,做到不错斗、串斗、防止混药。饮片斗前写正名正字。陈列药品的货柜及橱窗清洁和卫生，防止人为污染药品并定期进行卫生检查,保持环境整洁。存放、陈列药品的设备未放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠，防污等措施。对陈列的药品每月进行检查并记录，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确
认和处理,并保留相关记录。按规定定期检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。对营业场所温湿度进行监测和调控并记录。 ３、在店内显