文档介绍：非布司他（非布索坦）原料及片剂（化药6类）调研报告
2015年1月
非布司他（又名非布索坦； Febuxostat） 首先由日本帝人公司于非布司他（非布索坦）原料及片剂（化药6类）调研报告
2015年1月
非布司他（又名非布索坦； Febuxostat） 首先由日本帝人公司于 04 年年初在日本申请上市，其年底在美国申请上市， IPSEN 公司在欧州申请上市；非布司他 为新一代黄嘌呤氧化酶抑制剂，临床上用于治疗尿酸过高症（痛风）。
一、基本信息
1、类别：原料+制剂，化学6类
2、名称：
通用名： Febuxostat
中文名：非布司他、非布索坦
中文化学名: 2-[3-***基-4-异丁氧基苯基]-4-***噻唑-5-甲酸
英文化学名：2-[3-Cyano-4-isobutoxyphenyl]-4-methylthiazole-5-carboxylic acid
分子结构：
CAS: 144060-53-7
分子式：C16H16N2O3S
分子量：
3、商品名：优络瑞克（ULORIC，美国武田制药北美公司）
4、剂型：片剂
5、规格：80mg、120mg
6、用法用量：
非布司他推荐剂量为40mg或80mg/天，推荐起始剂量40mg/天，使用起始剂量2周后，血清尿酸水平没有降至6mg/dL以下时，推荐使用80mg/天剂量。
7、适应症：
非布司他为黄嘌呤氧化酶（XOR）抑制剂，用于痛风患者高尿酸血症的慢性治疗。非布索坦不推荐用于无症状的高尿酸血症治疗。
8、国外上市应用情况
非布司他为最新一代抑制尿酸合成药物，由日本TAP制药公司原研，2008年5月在欧盟获批，2009年2月获FDA批准在美国上市，目前已在全球推广上市。
9、国内研发上市情况
上市——非布司他原料3家；制剂3家
序号
药品名称↑
药品规格
生产单位
批准文号
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招商产品
143333
非布司他
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徐州万邦金桥制药有限公司
国药准字H20130057
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招商产品
143332
非布司他
12kg/桶
江苏盛迪医药有限公司
国药准字H20130080
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招商产品
143331
非布司他
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杭州中美华东制药有限公司
国药准字H20130008
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招商产品
143330
非布司他片
40mg
杭州朱养心药业有限公司
国药准字H20130009
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招商产品
143329
非布司他片
40mg
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字H20130081
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招商产品
143328
非布司他片
40mg
江苏万邦生化医药股份有限公司
国药准字H20130058
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招商产品
143327
非布司他片
80mg
杭州朱养心药业有限公司
国药准字H20130010
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招商产品
143326
非布司他片
80mg
江苏恒瑞医药股份有限