文档介绍：7. 3设计和开发控制程序
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7. 3
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1目的
对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律，
法规要求。
2范围
适用于本公司新产品的设计、开发全过程计和（或）开发的评审
4. 4. 1在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一秀由设计项目负责人
提出申请，开发部经理批准并组织相关人员和部门进行。
a）应在设计开发计划中明确评审的阶段,达到的目标，参加人员及职责等，并
按照计划进行评审
b）评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性，满 足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部 位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求
c）根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、
参加人员及职责等。
4. 4. 2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》 ，对评审做出结论，报开发部
经理审核、总工批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，开发部负责跟
踪记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。
4. 5设计和（或）开发的验证
4. 5. 1根据评审通过的设计开发初稿制作样机。质管部负责对样机进行型式试验或送权威
检测杨柳检测，并出具检测报告。对样机的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设
计的有关证据，作为本次设计的验证依据。
4. 5. 2在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计
算验证、模拟试验等。
4. 5. 3项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》 ，记录验证的结果及跟踪
的措施，报总工批准，确保设计开发输入中的每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。
4. 5. 4样机验证通过后，开发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试
产报告》，报总工审核、总经理批准后，开发部指导生产部进行小批试产 （数量不大于20件）
4. 5. 5质管部对小批试产的产品进行检验或试验，出具物资指供应可行性报告；财务部出
具成本核算报告；开发部综合上术情况，填写《试产总结报告》 ，报总工审核、总经理批准
后，作为指生产的依据。
4. 6设计和（或）开发确认
确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品音乐会之前（如单件产品）
或产品实施（如批量产品）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，就在
可能的适用范围内实现局部确认。根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一：
7. 3设计和开发控制程序
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a）开发部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交《新产品报告》 ，
即对设计开发予以确认。
b）试产合格的产品，由营销部联系交顾客使用一段时间， 营销部提交《客户试用报告》
说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价， 顾客满意即对
设计开发予以确认
c）新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告， 并提供用户使用满
意的报告，即为对设计开发予以确认。
上述报告及相关资料为确认的结果，开发部对此结果 进行分析，根据需要采取相应的跟
踪和改进措施，并填写在《设计开发信息联络单》上传递给相关部门执行，以确保设计开发
的产品满足顾客预期的使用要求
4. 7设计和或开发正稿
通过设计开发确认后，开发部项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成正稿， 送交档案
室归档。
4. 8设计和或开发更改的控制
8. 1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应
正确识别和评估设计更改对产品税的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等
方面带来的影响
8. 2设计开发的更改提出部门应填写《文件更改申请》并附上相关资料，报总工批准后
方可进行更改。
a）在设计开发初稿的更改
在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制
相应原初稿，执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》 。
b）在设计开发正稿的更改
产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在《设计开发信息联络单》
中提交一切部，由相关设计人根据可行性和必要性填写《文件更改申请》 ，并附上相关资料，
报总工批准后方可进行更改，执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》
c）当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规
要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经总工批准后才能实施。
5相关文件
1《文件控制程序