文档介绍：百达扬说明书
【药品名称】
商品名称：百达扬
通用名称：注射用艾塞那肽微球
英文名称：Exenatide Microspheres for Injection
【成份】
注射用艾塞那肽微球活性成份为艾塞那肽。辅料：注射肽微球治疗。有胰腺炎史的患者应考虑除注射用艾塞那肽微球外的其他降糖治疗。
低血糖〔联合使用胰岛素促分泌药物或胰岛素时〕
当艾塞那肽联合胰岛素促分泌药物〔如磺脲类〕或胰岛素时会增加低血糖风险。患者可能要减少胰岛素促分泌药物或胰岛素的剂量，从而降低低血糖风险。
肾功能损害
重度肾功能损害〔肌酐去除率<30mL/min〕或终末期肾病患者不应使用注射用艾塞那肽微球，在肾移植患者中应谨慎使用。接受透析的终末期肾病患者，由于发生胃肠道不良反响，不能很好地耐受单剂量5μg塞那肽注射液。由于注射用艾塞那肽微球可能引起恶心、呕吐伴一过性低血容量，故治疗可能造成肾功能损害加重。中度肾功能损害患者〔肌酐去除率30至50mL/min〕使用注射用艾塞那肽微球时应谨慎。尚未在终末期肾病或重度肾功能损害患者中研究注射用艾塞那肽微球。
已有使用艾塞那肽出现肾功能改变的上市后报告〔包括血清肌酐升高、肾功能损害、慢性肾衰加重和急性肾衰〕，有时需要进行血液透析或肾移植。其中有些事件发生在接受一种或多种会影响肾功能或脱水状态的药物〔例如血管紧张素转化酶抑制剂、非甾体抗炎药和利尿剂〕的患者中。有些事件发生在出现恶心、呕吐或腹泻〔伴或不伴脱水〕的患者中。在给予支持治疗并停用可能为诱因的药物〔包括艾塞那肽
〕后，观察到许多病例的肾功能改变是可逆的。在临床前或临床研究中未发现艾塞那肽具有直接肾毒性。
胃肠道疾病
尚未在严重胃肠道疾病〔包括胃轻瘫〕患者中进行艾塞那肽研究。患者在使用艾塞那肽时通常可出现胃肠道不良反响，包括恶心、呕吐和腹泻。不推荐有严重胃肠道疾病的患者使用注射用艾塞那肽微球。
免疫原性
患者在接受注射用艾塞那肽微球治疗后可能出现艾塞那肽抗体。在6项为期24-30周的注射用艾塞那肽微球对照药物研究中，有5项测定了注射用艾塞那肽微球治疗患者的抗艾塞那肽抗体。在6%接受注射用艾塞那肽微球治疗的患者中，抗体形成与血糖反响减弱有关。如血糖控制疗效降低或未能到达血糖控制目标，应考虑其它降糖治疗。
超敏反响
已有接受艾塞那肽治疗患者发生严重超敏反响〔如过敏反响和血管水肿〕的上市后报告。如果发生超敏反响，患者应停用注射用艾塞那肽微球和其他可疑药物并立即就医。
注射部位反响
上市后平安性监测数据已报告使用注射用艾塞那肽微球时会出现伴或不伴皮下结节的严重注射部位反响〔如脓肿、蜂窝织炎、坏死〕。个别患者需进行手术干预治疗。。
大血管事件风险
尚没有临床研究结论显示使用注射用艾塞那肽微球可以降低发生大血管病变的风险。
中止治疗
中止治疗后，注射用艾塞那肽微球的作用可能继续，因为血浆艾塞那肽水平下降需10周。因此应考虑选择其他药物并进行剂量选择，因为不良反响可能继续，有效性可能至少局部持续直到艾塞那肽水平下降。
【特殊人群用药】
儿童考前须知：
尚未确定注射用艾塞那肽微球在儿童患者中的平安性和有效性。不推荐儿童患者使用。
妊娠与哺乳期考前须知：
注射用艾塞那肽微球尚无妊娠妇女的足够资料和良好的对照临床研究。在大鼠主要器