文档介绍：【精选】无菌检验标准操作规程(SOP)
劲芳生物医药孵化器有限公司
4
文件名称
无菌检验标准操作规程〔SOP〕
页码：1/5
文件编号
YZ-Q3(z)-ZL-10-2022
版次
第三版
制液浸泡，用流水洗涤，再用蒸馏水洗涤4～5次，倒置，晾干。试管、移液管、三角瓶等使用过后，应先消毒倒出内容物后，再清洗晾干。
、注射器用水冲洗后，用洗涤剂冲洗，然后用水冲洗干净，再用蒸馏水冲洗3次。
、剪刀、镊子用水及去污粉洗涤，用水冲洗干净，再用蒸馏水洗涤3次。
、多用薄膜过滤器，玻璃管等用饮用水及蒸馏水洗净、晾干。
、洁净服、裤、帽子、口罩等用水洗涤洁净后，晾干。
、用具的包扎及灭菌
、移液管、刻度吸管在管口上端内，松松塞入少许脱脂药物，然后每支管用白纸严密卷好，再用两层牛皮纸一起包扎。
、洗涤洁净的注射器及适配针头各部件与剪刀、镊子一并入垫有纱布的铝盒内，一层层放好，盖上纱布，将铝盒盖好，用牛皮纸包扎。
、试管、三角瓶等在管〔瓶〕口塞上纱布棉纱用牛皮纸包装严密。
、将洁净服、等用布口袋配套装入，扎紧口袋，用牛皮纸包扎好。
劲芳生物医药孵化器有限公司
4
、将以上包扎好的用具在121℃蒸汽灭菌20分钟。或采取适宜的灭菌方法。〔适宜高温灭菌的器皿可采用160℃干热灭菌〕
、物品灭菌完毕，勿立即置冷处，以免急速冷却导致染菌，应置恒温培养箱中枯燥。
、洁净室的清洁与灭菌
、洁净室及超净台，每周用高锰酸钾加甲醛薰蒸灭菌。
、在每次操作前，应作好清洁工作，%新洁尔灭溶液或2%来苏尔或75％乙醇擦洗超净台工作台面及可能污染的死角，然后开启紫外线灯杀菌半小时，超净台空气过滤器自净半小时。操作完毕后，用上述消毒液，再次处理工作台面，开紫外光灯杀菌30分钟以上。
12、操作
、开启传递窗外侧门，将物品外表消毒后置传递窗内，关闭窗门。
、操作人员按?进入洁净室更衣程序?洗手、更衣换工作鞋，换无菌衣、裤、口罩。进入洁净室内，开启内侧门，取出物品，关闭内侧门，经缓冲间带入洁净室内，物品放置于实验台上，关闭洁净室门，人员离开洁净室，继续用紫外灯照射半小时，关灯，再将用具放入超净台内。
、培养基适用性检查：无菌检查用硫乙醇酸盐流体培养基及改进马丁培养基等应符合的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品检查前或与供试品检查同时进行。
、无菌效果检查：每批培养基随机取不少于5支〔瓶〕培养14天，应无菌生长。
、灵敏度检查：
、菌种及菌液制备：
、检查用菌种包括：
金黄色葡萄球菌〔Staphylococcus aureus〕[CMCC(B)26 003]
铜绿假单胞菌〔Pstudomonas aeruginosa〕[CMCC(B)10 104]
枯草芽孢杆菌〔Bacillus subtilis〕[CMCC(B)63 501]
生孢梭菌〔Clostridium sporgenes〕[CMCC(B)64 941]
白色念珠菌〔C