文档介绍：板蓝根颗粒工艺规程
1产品概述
产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：BanlangenKeli
——产品剂型：颗粒剂
——批准文号：国药准字Z21022026
——质量标准：《中华人民国药典》2010年版
——性状：颗粒剂，容物为棕色燥：
将所制湿颗粒放入干燥盘，每盘盛装颗粒厚度约3cm,放入热风循环风箱进行干燥，干燥温度为60〜70C,干燥时间2〜3小时，每隔1小时翻盘一次。IPC室检测水分，应符合生产过程质量控制要求。
、总混：
将干燥后的颗粒按〈〈总混、选粒工序标准操作程序》进行选粒，以10目筛和80目筛选粒后进行总混20分钟。总混后送中间站。
：
按《颗粒包装工序标准操作程序》对合格颗粒进行颗粒包装，包装量为10g±%，颗粒包装产品密封性及外观应符合制剂生产过程质量控制标准。
（装袋）
按《外包装工序标准操作程序》进行中袋包装。
（装大箱）
按《外包装工序标准操作程序》进行装大箱并捆扎，同时放入1装箱单（产品合格证）。
、入库：
广品包装结束后，寄库待验，检验合格后办理入库手续。
工序
控制项目
控制标准
检查方法
投料
称最
物料品种、数量
符合生产指令
现场检查
制粒
物料加入量
符合操作指令
现场检查
混合时间
5分钟
现场检查
润湿剂浓度、用
量
符合操作指令
现场检查
颗粒外观
大小均匀，颜色致
现场检查
干燥
干燥温度
60〜70C
查看温度显示器
干燥时间
2〜3小时
检查操作记录
水分
%
检查质量监控记录
选粒
筛目
10目筛、80目筛
检查筛网目数
性状
棕黄色至棕褐色颗粒；味甜，微苦
检查外观
水分、溶化性
应符合中间产品质量标准
IPC室检验记录
总混
总混时间
20分钟
现场检查
颗粒
包装
外观
小袋压合严密，平整、无严重皱折、切边整齐
现场检查
打印批号
正确清晰
现场检查
密封性
无渗漏现象
按密封性检查
法检查
装量差异
10g±%
15分钟/次每次取样10袋逐袋称重检查
外包装
包材外观
符合标准
现场检查
印刷容
符合标准
现场检查
打电产品批号、生广日期、有效期
正确
现场检查
包装规格、数量
正确
现场检查
4物料、中间产品、
名称
质量标准
板蓝根
应符合《中华人民国药典》（2010年版一部）规定
蔗糖
应符合《中华人民国药典》（2010年版二部）规定
糊精
应符合《中华人民国药典》（2010年版二部）规定
乙醇
应符合《中华人民国药典》（2010年版二部）规定
名称
质量标准
包材
复合膜
国家药品包装容器（材料）标准药品包装用复合膜、袋通则（YBB00132002）宽度：：〜（±10%）
外包材
中盒、说明书、大纸箱
应符合备案要求标准规定
项目
成品法定标准
半成品控标准
鉴别板蓝
根清膏
（1）
（2）
紫外光灯卜’（365nm）下观察，显蓝紫色；
前三***反应，显蓝紫色。
同法定标准；
同法定标准。
相对密度
(50C)
同法定标准
，
示准
项目
法定标准
控标准
性状
本品为浅棕黄色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦或味微苦（无蔗糖）。
同法定标准
鉴别(1)(2)
应呈正反应。
应旱正反应
同法定标准
同法定标准
检查
粒度
水分
溶化
性
装量差异微生物限度
不能通过，7师与能通过五亏师的总
和，不得过15%
%
不得有焦屑；允许有轻微淬浊。
%
细菌数w1000个/g
霉菌和酵母菌数w100个/g
大肠埃希菌每1g不彳留佥出
同法定标准
同法定标准
同法定标准
同法定标准
同法定标准
同法定标准
同法定标准
——固体制剂原辅料、中间产品不得暴露放置，应密闭储存，储存容器应洁净光滑，不吸附物料，不与物料发生物理或化学反应，无物质成份或颗粒脱落。
——合格的半成品应按规定及时进行颗粒包装。。
——原辅料、中间产品、成品储存场所应具有良好的通风性，并应防止虫鼠危害。
——成品容器应洁净，不与成品发生物理或化学反应，无物质成份或颗粒脱落。本