文档介绍：WORD 格式整理 .
盐酸二甲双弧片生产工艺规程
国药典 2005 年版二部。
［处 方］
盐酸二甲双弧 250g
糊 精 5g
35.
预胶化淀粉
7g
淀 粉
Mg-St 1g
制成
1000 片
［批 量］ 20 万片
专业知识分孚 .
WORD 格式整理 .
3、生产工艺流程图及环境区划示意图
WORD 格式整理 .
工序质量控制要点
工序
质量控制点
质量控制项目
频 次
粉
碎
原辅料
异物
每批
粉碎过筛
细度、异物
每批
配
料
投料
品种、数量、批号
1
次/ 批
粘合剂温度、浓度
1
次/ 批
制
粒
颗粒
筛网及目数
烘
干
，沸腾床干燥
温度、滤袋完好情况、清洁度
随时/批
整粒、总混
粒度
筛网目数、总混时间、含量、水份
1 次/批
外
观
随时/批
压
片
素片
平均片重、片重差异
3-4 次/ 班
1
脆碎度
次以上 /批
含量、溶出度
1 次/批
外观
随时/批
包
衣
薄膜衣片
片重差异
3-4 次/ 批
1 次/批
溶出度
增重
4
资/ 班
铝塑包装
铝塑板
热封质量、每板片子数量
随时/批
打码
端正、批号准确、字迹清晰
随时/批
包
装
标签
内容、数量、使用记录
随时/批
随时/批
装盒
药板、说明书、小盒
装箱
数量、装箱单、印刷内容
随时/批
质量监控还应包括：工艺卫生、环境卫生、温湿度、工艺执行情况、记录填写情
况及清场情况等。
5、制剂操作过程及工艺条件。
专业知识分孚 .
WORD 格式整理 .
1 原辅料处理
5. 1. 1 盐酸二甲双丿瓜原料置粉碎机粉碎，过 80 目筛，其它辅料过 100 目筛网，过 筛后的原辅料
装周转桶在称量配料室称重，填写物料卡，在称量配料室暂存。
按规定清场，并填写清场及生产原始记录。
配料：按主配方称量配料，称量人核对原辅料的品名、批号、合格证等，确 认无误后，按规定方
法和指令的定额量称量、 记录、签名，双人复核。配好的批 量原辅料装在洁净的不锈钢周转桶中密闭，
挂好物料卡（内外各一个），注明品 名、批号、规格、数量、称量人、复核人、日期等，转入混合制
粒工序。
混合制粒、干燥
5. 制备粘合剂：按《粘合剂（润滑剂）配制标准操作规程》操作，制备淀粉糊， 粘合剂浓度为
8T2%。
制粒：将按主配方配制的原辅料置槽混机中， 干混 20 分钟，加 8-12%淀粉 糊（温度 50°C以
下）搅拌均匀，用 16 0 筛网制粒时间 30 分钟。