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DPP250铝塑包装机验证方案 11/11
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DPP250铝塑包装机成片剂包装的任务。
：该机主要由成型、加料、热封、压痕、冲裁等部分组成.
(附表一).
3 设备安装确认
、DPP250铝塑包装机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响DPP250铝塑包装机正常工作的异常情况应立即改正，并记录下来，作为偏差进行分析，在验证报告中予以说明。
安装确认项目
在设备的安装确认中要根据附表二提出的验证条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表二）。
安装确认所需的文件资料见下表：
文件名称
编 号
存放地点
设备使用说明书
设备开箱验收书
设备安装调试结果
4 运行确认
在安装确认符合要求的情况下，在运行状态下对DPP250铝塑包装机进行检查测试，在检测过程中发现任何影响设备正常运行的异常情况都应排除，作为偏差进行分析，并记录在设备运行验证报告中。
运行确认项目
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DPP250铝塑包装机验证方案 1/11
在设备运行确认中要根据附表三提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表三）。
5 性能确认
设备运行确认之后，对操作人员进行培训，操作人员掌握了设备的操作要领后，设备生产厂家技术人员在场，由生产设备处、设备管理人员、验证小组成员，同设备操作人员一齐对设备进行性能试验，做好记录存档(附表四)。
方法：选择空白片连续三批，以确认设备生产性能。把实际生产中的性能情况与原设计要求进行对比，如差距较大，均应予以改正，并记录在总结经验部分。
检查项目：
生产能力、泡罩成型、运行同步、密封质量、铝箔平整度、冲载质量
连续跟踪三批包装，每批连续跟踪1小时，在该时间内每15min取一次样，每次取10板，统计内包质量是否符合公司内包质量标准，观察设备性能参数，统计运行情况，按以下验证内容进行验证。
取样时间
15min
30min
45min
60min
数量
10板
10板
10板
10板
设备参数
成形温度 ℃
铝箔温度 ℃
真空 MP
压缩空气 MP
合格率
6偏差分析
按照设备验证方案对DPP250铝塑包装机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺的要求的情况，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则设备不能投入使用。
7 验证用计量器具
序号
器具名称
规格型号
鉴定单位
计量编号
有效期限
1
万用表
2
钳形电流表
8 相关规程
文件名称
编号
存放处
设备操作规程
设备维护、检修规程
9 验证结论
依照设备安装验证以及运行验证的结果，对该设备的安装及运行性能进行总结。
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10 验证进度安排
验证小组于2006年7月对DPP250铝塑包装机进行验证。
11 附件
附表一
DPP250铝塑包装机技术参数
序号
项目
技术参数
1
生产能力
2
转速
3
电机总共率
4
外形尺寸
5
重量
填表人： 日期：
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