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人血白蛋白说明书(共5页).doc

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人血白蛋白说明书(共5页).doc

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人血白蛋白说明书(共5页).doc

文档介绍

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核准日期:
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人血白蛋白说明备过程中除去或灭活某些病毒,最大程度降低血液制品传播疾病的风险。但此类产品仍不能完全排除人类病原体(包括那些目前未知的、尚未得到鉴定的病原体)潜在感染的可能性。
对于某些病毒(如微小病毒B19等),目前的技术水平还难以去除或灭活。微小病毒B19对孕妇或存在免疫缺陷的患者可能造成严重后果。
临床使用人血白蛋白时应权衡利弊,并记录所用产品的生产企业和批号。当发现可能由本品导致的传染性疾病时,应将病例按照相关规定进行报告。
【注意事项】
本品禁用灭菌注射用水稀释,%***化钠溶液或5%葡萄糖溶液。
在使用本品的过程中,密切观察生命体征、尿量和电解质等实验室数据,必要时监测血流动力学指标。如果出现超敏反应,则应立刻停止输液。应密切监护患者生命体征,并采取有效的措施,必须警惕发生过敏性休克的风险。如出现休克,应立即开始抗休克的标准治疗。
20%, 25%人血白蛋白溶液的胶体渗透压相当于血浆渗透压的4-5倍,输注本品时应确保足够的水化。应关注生命体征及实验室指标以免循环超负荷。注意及时补液以免脱水。
本品含***mmol/L钠,***mmol/L钾。根据需要监测患者的电解质情况,并采取适当措施恢复或维持电解质平衡。
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若使用本品代替新鲜血浆进行大剂量血浆置换时,必须监控凝血功能和红细胞压积。须注意确保补充适当的其他血浆蛋白成份,如凝血因子。
当大剂量使用本品或快速输注时可能会发生高血容量。在出现心血管容量超负荷的临床症状时,比如头痛、呼吸困难、血压升高、颈静脉充盈、中心静脉压升高、肺水肿,应立即停止输注本品并重新评估患者。
对于失代偿性心功能不全、高血压、食管胃底静脉曲张、肺水肿、出血倾向、严重贫血、肾性和肾后性无尿的患者,使用人血白蛋白后可能会带来特定的危险,临床使用本品时需特别注意。
对于有病理性毛细血管通透性增加的患者,应结合病因治疗,不宜单独给予本品。
对于存在肾功能不全的患者,临床医生根据患者的症状、体征、实验室检查综合评估利弊,酌情使用本品。
有临床研究发现,超大剂量使用人血白蛋白相比生理盐水存在增加急性颅脑创伤患者死亡率的风险。但死亡率差异的潜在机理还不明确,建议有严重外伤脑损伤的患者使用本品应遵循相关临床治疗指南。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未通过对照临床试验确立本品在人类妊娠期使用的安全性。但是临床经验表明人血白蛋白不会对妊娠过程、胎儿及新生儿产生不良影响。怀孕及哺乳期妇女应仅在必要时由医生权衡并指导使用。
【儿童用药】
本品尚未在儿童患者中开展安全性和有效性的临床研究。本品用于儿童患者的适宜剂量应按临床状态和体重决定。
【老年用药】
尚没有证据显示对***使用的剂量不适用于老年人。老年患者使用本品时,可参考***适应症和剂量。特别应评估循