文档介绍：帕博西尼说明书翻译
Ibrance(palbociclib)使用说明书2022年第一版
批准日期：2022年2月3日；公司：Pfizer Inc.
加速批准，突破性治疗指定和优先审评
FDA 药品评价和研究中心血液学和肿瘤产P3A抑制剂使用前剂量[见药物相互作用()和临床药理学()]。
3 剂型和规格 
125 mg胶囊：不透明硬明胶胶囊，大小0，有焦糖帽和体，帽上用白墨汁印，体上“PBC 125〞。 
100 mg胶囊：不透明硬明胶胶囊，大小1，有焦糖帽和浅橙色体，帽上用白墨汁印，体上“PBC 100〞。
75 mg胶囊：不透明硬明胶胶囊，大小2，有浅橙色帽和体，帽上用白墨汁印，体上“PBC 75〞。
4 禁忌证 
无 
5 警告和考前须知
中性粒细胞减少 
在临床试验用IBRANCE中曾观察到嗜中性计数减低。在随机临床试验接受IBRANCE加来曲唑患者报道嗜中性计数3(57%)或4级(5%)减低(研究1)。任何级别中性粒细胞减少每实验室数据的首次发作中位时间为15天(13-117天)。≥3级中性粒细胞减少中位时间为7天[见不良反响()]。
在IBRANCE临床方案中曾报道发热***粒细胞减少事件，虽然在研究1中未观察到发热***粒细胞减少病例。IBRANCE治疗开始前和在每个疗程开始，以及在头两个疗程第14天，和当临床指示时监视完全血细胞计数。建议对发生3或4级中性粒细胞减少患者剂量中断，剂量减低或延迟治疗疗程开始[见剂量和给药方法()]。
感染 
在研究1中用IBRANCE加来曲唑治疗患者与单独来曲唑治疗患者比拟曾报道感染较高率。用IBRANCE加来曲唑治疗患者3或4级感染发生5%而单独用来曲唑治疗患者没有经受3或4级感染。监视患者感染的体征和病症和当医疗适当时治疗。
肺栓塞 
在研究1中用IBRANCE加来曲唑治疗患者(5%)曾报道肺栓塞较高率，与之比拟单独用来曲唑治疗患者无病例。监视患者肺栓塞体征和病症和当医疗适当时治疗。
胚胎胎儿毒性 
根据动物中发现和作用机制，IBRANCE可能致胎儿危害。在大鼠和兔中在母体暴露根据曲线下面积(AUC)人临床暴露大于或等于4倍时IBRANCE致胚胎胎儿毒性。忠告有生殖潜能女性在用IBRANCE治疗期间和末次剂量后至少2周使用有效避孕[见在特殊人群中使用(，)和临床药理学()]。
6 不良反响 
在说明书其他处描述以下标题：
●中性粒细胞减少[见警告和考前须知()] 
●感染[见警告和考前须知()] 
●肺栓塞[见警告和考前须知()] 
临床研究经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反响率不能与另一种药临床试验发生率直接比拟而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在研究1中评价IBRANCE(125 mg/day)加来曲唑( mg/day)相比单独来曲唑的平安性。下面描述数据反映在研究1中在83/160例有ER-阳性，HER2-阴性晚期乳癌接受至少1剂治疗患者对IBRANCE暴露。. 
在研究1中接受IBRANCE加来曲唑患者由于某种任何级别不良反响剂量减低发生36%。对来曲唑不允许剂量减低。
接受IBRANCE加来曲唑患者由于一种不良反响永久终止发生7/83(8%)和单独接受来曲唑患者为2/77(3%)。接受IBRANCE加来曲唑患者中导致终止不良反响包括中性粒细胞减少(6%)，乏力(1%)，和疲乏(1%)。
在IBRANCE加来曲唑臂患者中被报道最常见任何级别不良反响(≥10%)是中性粒细胞减少，白细胞减少，疲乏，贫血，上呼吸道感染，恶心，口炎，脱发，腹泻，血小板减少，食欲减退，呕吐，乏力，周围神经病变，和鼻衄。
接受IBRANCE加来曲唑患者被最频报道严重不良反响是肺栓塞(3/83; 4%)和腹泻(2/83; 2%)。
在palbociclib加来曲唑臂(55%)与单独来曲唑臂(34%)比拟观察到感染事件发生率增加。在IBRANCE临床方案中曾报道发热***粒细胞减少事件，虽然在研究1中未观察到病例。通过剂量减低和/或剂量延迟或暂时终止处理≥3级中性粒细胞减少由于中性粒细胞减少与永久终止率6%一致[见剂量和给药方法()]。
表4中列举在研究1中接受IBRANCE加来曲唑或单独来曲唑患者报道的不良药物反响(≥10%)。
 
7 药物相互作用 
Palbociclib是主要地被CYP3A和磺基转移酶(SULT)酶SULT2A1代谢。在体内