文档介绍：从“毒胶囊”事件浅谈药品管理学号:09312045班级:09药学(1)班姓名:杨欣怡从“毒胶囊”事件浅谈药品管理按照《中华人民共和国药品管理法》规定,有下列情况之一的为假药有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品管理法第四十八条明文规定禁止生产(包括配制)、销售假药。2003年12月22日新华网沈阳消息,从2004年1月1日起,“辽卫”药等按地方标准生产的药品将被列为假药。据了解,同一种药品在不同地方具有不同的生产标准,这曾经是造成我国药品质量低下、低水平重复生产的重要原因。从2003年年6月份开始,国家药监部就着手统一全国药品批准文号的工作。随着工作的结束,这种药品质量得不到保证的问题将得到根本解决。到2003年底为止,沈阳市面出售的大药厂的药品已基本都是按国家统一标准生产的,只有数量很少的一部分小药厂生产的药品还是地方标准,如标有“辽卫准字”字样等,从2004年年1月1日起,此类按地方标准生产的药品将全部列为假药。在此提醒市民在购买时一定要看准药品的批准文号。2012年4月15日,央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》,曝光河北一些企业,用生石灰处理皮革废料,熬制成工业明胶,卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊,最终流入药品企业,进入患者腹中。由于皮革在工业加工时,要使用含铬的鞣制剂,因此这样制成的胶囊,往往重金属铬超标。经检测,修正药业等9家药厂13个批次药品,所用胶囊重金属铬含量超标。2012年4月27日,国家食品药品监管局公布药用明胶和胶囊抽验结果:按照企业全覆盖、品种全覆盖、产品批次随机抽样的原则,国家食品药品监管局在全国范围内对药用明胶和胶囊生产企业进行了全面排查,对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶,检出1批产品铬超标;对117家药用胶囊生产企业抽验了941批药用胶囊,检出15家企业74批胶囊铬超标,%。15家铬超标药用胶囊生产企业分布在,浙江9家、河南2家、四川2家、重庆2家。国家食品药品监管局责成相关省局对违法企业立案调查并责令监督企业立即召回铬超标药用明胶和胶囊,在监控下销毁,坚决防止再次流入市场;按照法定程序吊销药品生产许可证;上述企业移交公安部门立案侦查。国家食品药品监管局负责人强调,对铬超标药用明胶和胶囊企业及相关责任人员,必须依法从重从快查处。药用明胶和胶囊生产企业产品铬超标,坚决吊销企业药品生产许可证;其企业主要负责人和直接责任人,一律列入黑名单,不得再从事药品生产、经营活动;使用工业明胶生产药用胶囊的,一经查实,立即移送公安机关侦办,追究刑事责任。铬是一种毒性很大的重金属,容易进入人体内蓄积,具有致癌性并可能诱发基因突变。救人的药品变成了害人的“毒药”,不法企业的行为之恶劣让人震惊。据悉,不少知名药企,如修正药业、通化金马药业等均卷入其中。关于药用胶囊的生产,不是没有政策和制度。《中国药典》明确规定,生