文档介绍：核准日期：2009年07月17日
修订日期：2011年11月30日；
2015年12月02日；
2017年11月06日
注射用重组人生长激素说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名性增加。这意味着存在一个危险，即女性患者（尤其是口服雌激素替代的女性）可能治疗不足，而
男性患者可能治疗过度。因此，生长激素治疗剂量的准确性应每6个月评价一次。生长激素的正常
生理分泌量随年龄增加而下降，因此生长激素的治疗剂量可能随增龄而减少。应使用最小有效剂量。
【不良反应】
生长激素缺乏症患者的特征性表现为细胞外液容量减少。生长激素的治疗开始后，此状况可快速纠正。成年患者常见与体液潴留有关的不良反应，如：外周水肿、肌肉骨骼僵硬、关节疼痛、肌肉疼痛和感觉异常。这些不良反应通常为轻到中度，出现于开始治疗的第一个月内，可自愈，或在剂量减少后缓解。
这些不良反应的发生率与应用的剂量和患者的年龄有关，也可能与患者开始出现生长激素缺乏时的年龄呈负相关。这些不良反应在儿童中不常见。
在约1%的患者中生长激素治疗可致抗体形成。这些抗体的结合能力低，并且抗体的形成不会引起相关的临床变化（参见【注意事项】）。
不良反应列表
表1~5按照系统器官分类和频率列出不良反应，频率定义如下：很常见（≥1/10）；常见（≥1/100
<1/10）；少见（≥1/1,000至<1/100）；罕见（≥1/10,000至<1/1,000）；非常罕见（<1/10,000）；未知（无法根据现有数据估计）。
针对生长激素缺乏症儿童患者的临床试验
第3页，共22页
表1
针对生长激素分泌不足所致生长障碍儿童患者的长期治疗
系统器官分类
很常见
常见
少见
罕见
非常罕见
未知（无法根据现
≥1/10
≥1/100至
≥1/1,000至
≥1/10,000
<1/10,000
有数据估计）
<1/10
<1/100
至<1/1,000
良性、恶性和性
白血病
质未明的肿瘤
（包括囊肿和息
肉）
代谢和营养异常
2型糖尿病
神经系统异常
感觉错乱1
良性颅高压
肌肉、结缔组织
关节痛1
肌痛1
和骨骼异常
肌肉骨骼僵硬
1
全身性及给药部
注射部位
外周水肿1
位异常
反应2
检查
血皮质醇降低
3
一般而言，这些不良反应为轻度至中度，在治疗的第一个月内出现，并自行消退或随剂量减少而消退。这些不良反应的发生率与用药剂量、患者年龄有关，且可能与患生长激素缺乏症时的患者年龄负相关。
有儿童患者一过性注射部位反应的报告。
临床意义尚属未知
见于接受生长激素治疗的生长激素缺乏症儿童患者，但发生率与无生长激素缺乏症的儿童相近。
针对患Turner’s综合征儿童患者的临床试验
表2
针对Turner’s综合征所致生长障碍儿童患者的长期治疗
系统器官分类
很常见
常见
少见
罕见
非常罕见
未知（无法根据现
≥1/10
≥1/100至
≥1/1,000至
≥1/10,000
<1/10,000
有数据估计）
<1/100
<1/10
至
<1/1,000
良性、恶性和性
白血病4
质未明的肿瘤
（包括囊肿和息
肉）
代谢和营养异常
2型糖尿病
神经系统异常
感觉错乱1
良性颅高压
肌肉、结缔组织
关节痛1
肌痛1
和骨骼异常
肌肉骨骼僵硬
1
第4页，共22页
2
针对Turner’s综合征所致生长障碍儿童患者的长期治疗
系统器官分类
很常见
常见
少见
罕见
非常罕见
未知