文档介绍：临床基因扩增检验实验室的设置质量管理 ppt课件
THE GRADUATION POWERPOINT TEMPLATE
2021
答辩：
导师：T
题外话：
不参加实****课……？
参加实****课……？
对相关管理文件的理解足够数量的人员； 这些人
员必须经过培训，并取得上岗证；
实验室应有培训计划和措施，保证其技术
人员得到及时培训。
实验室应保存其技术人员有关资格证书
（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。
管理要求：
4 设备管理
主要设备应有维护程序文件及维护记录；
(a)有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可
能应将其贮存在规定的地方直至修复；(b)修复的设备必须
经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使
用；(c)实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工
作的影响。
加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行
校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。
应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档
案
管理要求：
5 检测方法
实验室应制定：有关仪器设备操作程
序；有关扩增检测的工作程序。
所有上述标准操作程序都应现行有效并便
于工作人员使用。
实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、
验收、贮存和质检程序； 必须使用经国
家有关部门批准的试剂和仪器。
管理要求：
6 标本管理
实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。
实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存
程序。
在接收标本时应有其状态的详细记录。
实验室应确定标本是否符合检测要求, 拒收标本
原因要明确。
如果标本必须在特定的环境条件下（如2-8℃、
-20℃和-70℃低温）贮存，则应对这些条件加以
维持、监控和记录；
管理要求：
7 记录
实验室应有适合自身实际情况又符合现
行规章制度的记录管理制度；
记录应有参与标本收集、标本准备和处
理、检测的人员签字。
所有记录和报告都应安全贮存、妥善保
管并保密。
管理要求：
8 报告
检测结果的报告应准确、清晰和客观。定性测定报告“阴
性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。
每份报告应包括以下信息：（a）标题，例如“检测报告”
（b）报告的唯一性标识（如序号）；（c）检测标本的特性
和状态；（d）检测标本的接收时间和进行检测的时间；
（f）采用的检测方法；（g）实验操作及校核人员的签字，
以及签发日期；（h）检测报告中应给出参考结果或范围；
当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关
科室予以改正。
当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子和电
磁设备传送结果时，实验室应保证工作人员遵循文件化的
程序，并为对方保密。
管理要求：
9 质量控制
实验室应有室内质量控制标准操作程序
文件：（a）质控物的合理性；
（b）质控方法（图）的有效性；
（c）失控的判断；
（d）失控的措施。
实验室应参加室间质量评价
管理要求：
10 抱怨
实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应
将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录
归档保存。
当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现
行程序、或者是否符合《临床基因扩增实验室管
理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规
范》、或是对其它有关实验室校准或检测质量提
出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和
有关职责进行审核。
管理要求（现场考核）：
送审的文件描述与实验室实际情况的一致性
实际运行与文件规定的一致性
人员素质：对文件的认知、熟悉、灵活运用程度
现场考核的实际内涵：
认识到不到位
落实到不到位
符合性检查加指导性检查
有重点的全面检查
建立质量管理体系首先要解决的问题：
第一个问题：质量体系建立的核心问题是什么？
第二个问题：质量体系模式要达到的管理目的是什么？
第三个问题：达到目的的方法（途径、手段）是什么？
质量体系的定义
为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
要点：定义涵盖了实验室管理