文档介绍：医疗器械设计开发控制程序
目的：
本方法依据医疗器械质量管理体系条款，标准了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。
适用范围：
适用于北京航天雷特机电工程中心供氧系统、中心吸引系统设计开发过程控制。
术语：甲方提出的要求。
立项程序
由项目经理提交《立项开发建议书》至总经理，通过审批后确定立项。立项必须有《立项开发建议书》，否则不认为是公司项目设计开发工作。
立项审批完成后，项目经理组织项目启动会议，明确项目的目标，组建团队，分派任务，并输出《项目任务书》。
设计开发输出项目组根据项目的要求和输入文件开展设计工作，并按照本程序的要求按阶段编制并输出相应的“设计文件”
需求分析及评审
根据《产品分析报告》，收集项目相关的技术条件和项目需求信息，由项目经理统一形成《需求规格说明书》，并组织研发技术中相关方进行评审。
设计评审生产服务部制定施工计划,选用关键部件,产品限制性因素〔尺寸、材料、应用环境等〕。
项目经理负责组织技术中相关方对甲方提供的设计图进行评审。制定项目详细计划方案评审完成后，项目经理根据项目的范围，方案明确责任分工、〔人员配置、进度安排、费用预算、设备计划等〕、设置评审点、项目必备文件、结项方式等做一个详细的计划，组织项目成员讨论，最终输出《项目详细计划》并获得各方签字确认。
项目经理应按照此计划跟进，计划中的延迟或异常及时进行通报并进行记录，如有其它情况导致项目的计划需要较大变更时，由项目经理提交书面申请，经总经理批准后可重新制定计划，计划的落实以最后签字生效的计划为准。
设计实现
设计实现过程，输出设计文件初稿。如：物料清单、产品技术要求、产品检验规程、产品使用说明书等。
设计开发的评审公司规定开发设计评审的方式为审核、会签、会议评审，根据实际情况选择方式。
总体要求：在每个阶段完成时必须召开会议进行评审，以发现和解决设计中的缺陷和不足，项目分为五个阶段〔立项阶段、设计阶段、样机阶段、验证阶段、确认阶段〕，软件系统项目则没有样机阶段。
评审的目的是评价满足阶段开发要求，满足总体设计输入要求的充分性及到达预期设计目标的程度；识别和预测问题，提出纠正或改良措施，以确保最终开发结果满足顾客的要求。
当评审未获得通过时，项目组应根据评审的内容分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，必要时重新制作样机，重新提交测试，重新进行评审，直至通过。
除非对所有制定的纠正或改良措施都有明确安排并能有效控制，否则不准许带入开发的下阶段。
对于评审未通过项，由项目经理进行记录，根据整改情况，根据评审的意见确定是否重新评审。
设计开发验证
产品验证
7检验批产品制作与测试
(1)检验批产品制作设计阶段完成后，由项目经理提交设计图纸、物料清单、产品技术要求、施工方案、产品检验规程等必要设计文件至生产技术部。
由生产技术部组织检验批产品制作，按要求完成。并将检验批产品制作过程中的问题进行详细纪录，输出《检验批产品制作记录表》，反馈给项目组。
(2)检验批产品测试检验批产品由工程师进行初步调试，调试完成后，提交给测试工程师进行测试，测试负责人应按《产品测试方案》进行测试。
检验批产品测试分基本性能测试、功能测试。根据开发计划需要，出具不同阶段测试结果和报