文档介绍：
和产品证明文件外，还应当填写真实、完整的进货查验记录。对验收不合格的医疗器械应当与供货者协商处理或退货。
医疗器械进货查验记录应当包括产品名称、生产企业名称、供货者信息（名称、地址及联系方式）、注册证号（或备案凭证号）、规格型号、产品数量、生产日期、生产批号(编号、序列号)、灭菌批号、产品有效期、包装标示、验收日期与结论等，并阅历收人签字。
医疗器械进货查验记录应当保存至有效期届满或者停止运用后2年，但不得少于5年。植入和介入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。
第十六条 运用单位验收医疗器械时，应当核实储运条件是否符合产品标签标示及产品说明书的要求。对有特别储运要求的医疗器械，应当查验储运条件及相关记录是否符合要求，并做好记录。
对不符合储运条件的医疗器械，运用单位不得购进和运用。
第十七条 医疗器械运用单位应当妥当保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。植入和介入类医疗器械的相关资料应当纳入信息化管理系统。
第十八条 运用单位储存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及质量平安的须要。对温度、湿度等环境条件有特别要求的，应当根据产品说明书标明的储存条件储存，同时监测和记录储存区域的温度、湿度等。
第十九条 运用单位应当建立医疗器械出入库登记、出库复核、效期管理等出入库管理制度并做好记录，记录应当精确、完整。
其次十条 运用单位应当对储存的医疗器械进行定期检查与保养，对储存设备进行定期维护，并做好相应的记录。对过期、失效、淘汰的医疗器械或干脆接触产品的包装破损的无菌医疗器械以及其他不合格的医疗器械，应当刚好处理，不得运用。
第四章 维护、修理与售后服务
其次十一条 运用单位应当建立医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护、修理和质量管理制度，应当根据产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护和修理，并做好日常维护记录，建立日常维护档案。
日常维护记录应当包括运用科室、设备名称、注册证号（备案凭证号）、规格型号、生产企业名称、生产日期、启用时间，检查、检验、校准、保养、维护状况，修理时间、项目、单位、结果以及更换的零部件生产企业、规格型号、生产日期，转让、捐赠状况以及实际运用时间等。
其次十二条 国家对高风险和大型在用医疗器械实行定期检验制度，详细检验产品书目与期限由国家食品药品监督管理部门制定、公布和调整。
运用单位应当根据国家食品药品监督管理部门公布的书目与期限托付有资质的检验机构对相应的在用医疗器械进行检验，合格后方能接着运用。
其次十三条 运用单位应当建立医疗器械保养、维护、修理和质量管理人员培训、考核制度，建立培训档案。
其次十四条 运用单位可以自行担当或者通过合同方式托付生产企业或第三方医疗器械修理服务机构进行日常维护工作，并做好相关的记录。
运用单位不得托付不具备必备条件和实力的第三方医疗器械修理服务机构开展日常维护工作。
由生产企业或者第三方医疗器械修理服务机构担当的日常维护工作，每次维护后应当向运用单位供应相关记录。
其次十五条 第三方医疗器械修理服务机构应当具备担当医疗器械日常维护服务的