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是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满意质量管理体系运行和生产管理的须要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。 0504
是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作安排，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。
0505
相关法律、法规在企业是否得到有效贯彻实施，检查相关记录以证明贯彻的有效性。
0506
综合评价：方针和目标是否被各层次人员所理解和执行；管理评审的内容是否充分、时间间隔（或频率）是否恰当、是否足以证明评审对完成质量目标的作用；在检查第三章后，评估负责人在确保资源的获得方面的作用。
0601
是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。
0602
综合评价：通过考察企业质量管理体系的建立和运行状况，检查管理者代表是否被授予权利和履行了其职责。
0701
是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业学问水平、工作技能、
是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。检查相关评价记录，证明相关管理人员的素养达到了规定的要求。
0703
综合评价：通过检查在各项质量活动中负责人的作用以及活动的有效性来综合评价生产、技术和质量负责人的实力。
0801
是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论学问及专业操作技能、过程质量限制技能、质量检验技能培训的制度。检查相关记录证明相关技术人员经过了规定的培训。
0802
是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必需具备的专业学问水平（包括学历要求）、工作技能、工作阅历。
0803
综合评价：结合64条、65条与检验人员的交谈和了解其操作技能，评价人力资源能否满意生产的要求。
0804
对关键工序和特别岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证明相关技术人员能够胜任本职工作。
0805
进入干净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础学问、干净技术方面的培训及考核。
*0901
企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产实力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。检查相关记录证明达到了相关要求。
*0902
检查生产设备（包括工艺装备）的实力（包括生产实力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。 0903
所采纳的灭菌器（环氧乙烷灭菌器和／或蒸汽灭菌器）是否具有自动监控装置和记录功能，能按标准要求运行灭菌过程，自动记录灭菌过程参数。
0904
原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满意产品生产规模和质量限制的要求。
0905
是否具有与所生