文档介绍：VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00 纯化水设备计算机化系统验证方案 Page 1 of 14
纯化水设备计算机化系统验证方案
项目：
纯化水1.
验证目的：
通过比较 URS与功能说明、设计说明的一致性，检查系统是否满足需求，符合
GMP要
求。针对不能满足的部分，需要和供应商进行协商。
.
验证方法：
确认软件、硬件构造及配置，设计和功能说明。验证应用过程。
.
可接受标准：
每一个功能的控制方式，执行过程，符合
URS的要求。
操作人员对人机界面的操作要求符合功能说明
系统的安全性（权限设置）符合设计说明要求。
硬件、软件的基本配置要求符合设计和功能说明。
安装空间、位置、所处的环境符合设计要求。
. 验证结果：
详见附件 DQ-1
通过对验证项目检查、确认后，将确认结果填入下表。
附件 DQ-1
《验证结果记录》
验证项目
验证标准
验证结论
验证人 / 日期
每一个功能的控
制方式，执行过
符合设计说明和功能说明的要求。
□相符 □不相符
程
系统权限设置、
符合设计说明要求。
□相符 □不相符
管控
VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00
纯化水设备计算机化系统验证方案
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操作人员对人机
符合功能说明要求。
□相符 □不相符
界面的操作
硬件、软件的基
符合设计和功能的要求。
□相符 □不相符
本配置
安装空间、位置、
符合设计的要求。
□相符 □不相符
所处的环境
.
安装验证（ IQ）
.
验证目的：
安装验证的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。
.
验证方法：
按照设计图纸和安装说明、操作手册进行检查硬件配置、软件版本、电路图、接线
图、输出输入等安装确认。
.
可接受标准：
文件确认——各种文件与清单、图纸、软件俱全。
安装确认——安装过程符合设计要求和安装程序要求
环境和公用工程确认——如电源、温湿度等符合要求。
.
验证结果
详见附件 IQ-1
等。
按照验证方法对验证项目进行确认和测试，将确认结果填入下表。确认过程任何偏
差项，需在偏差表中记录。
附件 IQ-1
《验证结果记录》
验证项目
验证结果
各种文件与清单、图纸、软件俱全。
安装过程符合设计要求和安装程序要求
电源、压缩空气
PLC版本
温度、湿度
仪器仪表校验
验证人签字 日 期
VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00 纯化水设备计算机化系统验证方案 Page 6 of 14
. 运行验证（ OQ）
验证目的：
是进行所有功能运行情况方面的测试以确保系统和运行符合设计要求。
验证方法：
按照操作 SOP进行各种操作、测试。首先打开电控箱的电源→点击“进入”→输入正确用户名→密码→点击“确定”→进入流程页面。
可接受标准：系统安全性确认系统正常启动
------ ------
无权限的人无法打开应用程序。
系统打开外部电源和紫外灭菌灯电源， 并根据自身运行状态、
断电 / 恢复功能
流量调节阀及管路开关阀。系统进入正常运行状态。
------ 断开电源后， PLC控制系统停止运行；同时整个系统运行停
止。
断电后，由于 PLC内部备有电池及内部的贮存器支持，程序
设置的参数被保存，没有丢失。 恢复电源后，系统恢复到停电前
的状态。
电导率超标（自动排水） ------ 系统自动停机，自动排水。
验证结果：详见附件 OQ-1、等。
系统安全测试
登录测试
目的：
确认未经授权的人员不得进入控制系统和登陆应用软件；测试步骤：
PLC 控制系统界面登陆测试（