文档介绍：
门出具的允许该产品上市销售的证明文件。
(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
(3)在有效期内(如有)。
(1)标准文本;
(2)编制说明(适用于注册产品标准);
(3)产品标准及编制说明一式两份，并供应两份标准一样的声明(适用于注册产品标准);
(4)申报产品应包含在产品标准范围内;
(5)采纳国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
①生产企业应当供应所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章;
②生产企业担当产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章;
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
(6)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业托付起草标准的单位签章，生产企业托付起草标准的托付书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。
(1)应供应说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章;
(2)其次类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。
(适用于其次类、第三类医疗器械)
(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
(3)原件;
(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理方法》附件6第7条)。注：执行《医疗器械注册管理方法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当供应相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
(5)执行《医疗器械注册管理方法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。
(1)根据《医疗器械注册管理方法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
①企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床探讨基地”进行临床试验;
②其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
a、临床试验合同应有担当临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
b、临床试验方案应有伦理委员会、担当临床试验的医疗机构及实施者盖章;
c、临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
(2)根据《医疗器械注册管理方法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
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、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
(1)代理人的托付书由生产企业签章，并经其所在国(地区)公证机构公证;
(2)代理人的承诺书由代理人签章;
(3)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。