文档介绍：新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》培训试题
新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》培训试题
新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》培训试题
新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》
培训试题
)印章。
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A、合同
B、质量管理
C、出库
D、法人
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3、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、（
）、
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顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。
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A、外墙
B、内墙
C、门
D、窗
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4、库房应当做到每天上、下午不少于（）对库房温湿度进行监测记录。
A、2次B、3次C、4次D、5次
5、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明
确的内容可以不包括（）
A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号C、
生产企业许可证号D、质量责任和售后服务责任
6、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，
或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上
工作经历。
A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年
7、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理
要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
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A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别
三、多项选择题（每题5分，共25分）
1、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）
A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的收集与报
告C、负责医疗器械召回的管理D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核E、组织或者协助开展质量管理培训
2、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关
记录或者档案，包括以下哪些内容（）
A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定C、医疗