文档介绍：医疗机构制剂许可证验收标准(精)
医疗机构制剂许可证验收标准(精)
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20、洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避
免出现不易清洁的部位。
21、洁净室应有足够照明，主要工作间的照度宜为300勒克斯（lx）。
22、洁净室温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%（工艺有特殊
要求的除外）。
23、洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚
的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁
净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应送入一定比例的新风。
24、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染。100
级（不包括局部百级）洁净区内不得设地漏。
25、制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，通风
应良好，各种物料不得露天堆放。
26、药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。
三、设备：
27、制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、
衡器、量具等，内服和外用制剂所用器具应分开。
28、设备的选型、安装应符合制剂要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于制剂
操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
29、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不
与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容
器造成污染。
30、配制大容量注射剂所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备，
并符合中国药典标准。
31、大容量注射剂的灭菌设施宜采用双扉灭菌柜。
32、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。用做配制
大容量注射剂的注射用水，需储存时储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除
菌滤器，储存应采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。
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33、药检室应配备与配制品种相适应的检验仪器设备。
34、用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应
符合配制和检验的要求，要有明显的合格标志，并定期校验。
35、所用设备应有管理规章制度和操作规程，并在设备显著位置有状态标识。
36、设备要有专人管理，维修、保养、使用要有记录，仪器、设备要建立档
案。
四、物料：
37、配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，从合法生产单位购入，有批准文号和生产批号，并在效期内使用。
38、辅料及包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用；内服制剂的
辅料应符合药用和食用的标准。
39、制剂所用中药材应按质量标准购入，合理贮存和保管。
40、没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验并得到省级药品监督管理部门批准后方可使用。
41、各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，
并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应按有关规定及时处理。
42、各种物料应按其性能与用途合理存放，有特殊要求的应按规定条件贮存，
挥发性物料或易燃溶剂应存放在安全处，避免污染其它物料或引起燃烧。
43、***品、精神药品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管，应严格执行国家的有关规定。
44、物料应按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。
45、制剂的标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、
文字相一致，不得随意更改。
46、制剂的标签、使用说明应按品种、规格，专库（柜）存放，专人保管，
按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。
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五、卫生：
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