文档介绍：文达敏（二甲双服马来酸罗格列***片）说明书
【文达敏药品名称】
商品名：文达敏
通用名：二甲双月瓜马来酸罗格列***片
英文名：Avandamet
【文达敏成份】
每片含：盐酸二甲双月瓜、马来酸罗格列***
【文达敏性状】
文达敏为薄盐酸二甲双月瓜：肾功能监测：二甲双月瓜大部分经肾脏排泄，随着肾功能损害的加重，二甲双月瓜蓄积和乳酸酸中毒的危险性升高。因此，血清肌酊水平高于其所在年龄组正常上限的患者
不宜用文达敏。因为随着年龄老化，肾功能逐渐减退，高龄患者使用文达敏应从小剂量开始，逐渐加量，应当采用控制血糖的小有效剂量。在老年人中，特别是R80岁的患者，应当常规监测肾功能，一般不宜将文达敏中的二甲双月瓜递增到剂量（2g）。在开始用文达敏治疗之前
应当检查肾功能，用药后至少应每年检测1次，以评估和确定肾功能是否正常。对可能发生
肾功能障碍的患者，肾功能的监测频度应予以增加，如果出现肾脏损害应当停用文达敏。可
能影响肾功能或影响二甲双月瓜清除的合并用药：可能影响肾功能或引起血流动力学明显改变，
或可能干扰二甲双月瓜清除的合并用药，例如通过肾小管分泌排泄的阳离子药物，这些药物应
当慎用。需要血管内注射碘化造影剂的放射学检查（如，静脉尿路造影、静脉胆管造影、血
管造影和造影剂加强的计算机断层扫描（CT）：血管内注射碘化物造影剂可引起肾功能的急性
改变，与二甲双月瓜治疗患者发生乳酸酸中毒有关（参见"禁忌"）。因此，准备做此类检查的患
者在检查前或检查过程中应当暂时停用文达敏，术后48小时内也不宜用文达敏，在重新检
查肾功能结果正常的情况下，再恢复用药。缺氧状态：无论什么原因引起的心血管衰竭（休
克）、急性充血性心力衰竭、急性心肌梗死和其他造成缺氧的疾病都可能引起乳酸酸中毒，也可能引起肾前性氮质血症。使用文达敏治疗的患者出现此类事件，应当立即停药。外科手
术：进行任何外科手术时都应当暂时停用文达敏（不限制进食和饮水的小手术除外），只有在
患者恢复饮食及肾功能结果评估正常时才能恢复用药。饮酒：酒精可增强二甲双月瓜对乳酸代
谢的作用。因此应当警告患者用文达敏治疗期间不宜过量饮酒，包括短期和长期饮酒。肝功
能损害：因为肝功能损害与某些病例的乳酸酸中毒有关，所以有临床或实验室肝脏疾患证据
的患者一般应当避免使用文达敏。维生素B12水平：为期29周的盐酸二甲双月瓜临床试验中，
约7的患者原来正常的血清维生素B12水平降低到正常水平以下，但没有临床表现。这种
维生素水平降低可能是因为通过B12-内源因子复合物干扰B12的吸收，但罕见贫血发生，
并且停用二甲双月瓜或补充维生素B12后迅速恢复。建议使用文达敏治疗的患者每年测定血
液学指标，发现任何明显异常应当查明原因并积极处理。某些患者（维生素B12或钙摄取和
吸收不足的患者）容易出现维生素B12水平低于正常的情况，这些患者每2-3年应当常规测
定血清维生素B12水平。以前得到控制的糖尿病的临床状态改变：先前使用文达敏控制良好的2型糖尿病患者出现实验室检查异常或临床疾病（特别是诊断不明的疾病），应当立即检
查明确是否有***症酸中毒或乳酸酸中毒的证据。检查项目包括血清电解质和***体、血糖，必
要时检查血pH、乳酸、***酸和二甲双月瓜水平。如果发生任何一种形式的酸中毒，都必须立即停用